医疗器械灭菌模拟现场试验

2025-03-24 微析研究院 塑料检测

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医疗器械灭菌模拟现场试验是评价灭菌工艺有效性的关键验证环节，通过模拟实际灭菌条件（如温度、湿度、压力等）并引入生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌等），验证灭菌程序对医疗器械的微生物杀灭能力。该试验重点考察灭菌参数稳定性、灭菌介质穿透性及灭菌均匀性，确保医疗器械无菌保障水平（SAL）≤10⁻⁶。适用于环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐照灭菌等多种灭菌方式，为医疗器械生产企业和医疗机构提供灭菌工艺合规性证明。

医疗器械灭菌模拟现场试验项目介绍

通过构建与实际灭菌设备参数一致的模拟环境，验证灭菌程序对器械复杂结构的灭菌有效性

使用生物指示剂挑战装置模拟微生物负载，评估灭菌介质在器械管腔、关节等难穿透部位的分布

包含物理参数监测（温度/压力曲线）与生物监测双重验证体系

医疗器械灭菌模拟现场试验项目种类

环氧乙烷灭菌验证（EO灭菌柜验证）

压力蒸汽灭菌验证（湿热灭菌柜验证）

过氧化氢低温等离子体灭菌验证

辐照灭菌剂量审核（VDmax法/方法1-方法2）

医疗器械灭菌模拟现场试验所需样品

完整灭菌设备运行参数记录系统

具有代表性结构的待灭菌医疗器械（含管腔器械、带包装器械等）

经确认效价的生物指示剂（含阳性对照及阴性对照）

灭菌验证专用挑战装置（如管腔PCD、AAMI/ISO 11135标准测试包）

医疗器械灭菌模拟现场试验方法步骤

1、建立灭菌设备性能确认（IQ/OQ）基础参数

2、布置生物指示剂于器械最难灭菌部位及挑战装置内

3、执行完整灭菌周期并同步记录物理参数

4、生物指示剂培养（如56℃培养7天验证嗜热脂肪芽孢杆菌存活）

5、计算杀灭对数（Log Reduction）并判定SAL值达标情况

医疗器械灭菌模拟现场试验依据标准

ISO 11135:2014 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

ISO 17665-1:2006 湿热灭菌确认要求

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷

GB 18280.2-2015 辐射灭菌验证

AAMI TIR28:2016 环氧乙烷灭菌过程开发

YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

ISO 11737-2:2019 灭菌微生物学方法

FDA Guidance for Industry: Sterile Products Produced by Aseptic Processing

EN 556-1:2001 医疗器械灭菌要求

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择指南

医疗器械灭菌模拟现场试验服务周期

常规验证周期为6-8周（含方案制定、现场实施、生物培养及报告编制）

加急服务可缩短至4周（需提供灭菌设备连续三批次运行数据）

年度再验证周期通常为3-5个工作日（基于历史数据比对分析）

医疗器械灭菌模拟现场试验应用场景

新产品灭菌工艺开发阶段的设计确认（DQ）

灭菌设备重大维修/改造后的性能再确认

灭菌介质参数变更（如EO浓度、温湿度范围调整）

医疗器械包装系统变更验证

无菌医疗器械产品注册申报技术审评

FDA/CE/MDR认证体系下的灭菌工艺合规审查