有源医疗器械频繁出现问题，干扰了对患者病情的判断

2025-03-12 微析研究院 0 服务案例

客户业务需求

客户是一家颇具规模的有源医疗器械生产企业，主要生产如心电监护仪、超声诊断设备等产品。近来，企业深陷产品质量困境。众多医疗机构反馈，其生产的心电监护仪在使用过程中频繁出现数据不准确的情况，心率、血压等关键指标波动异常，严重干扰了医护人员对患者病情的判断；超声诊断设备则出现图像模糊、伪影过多的问题，影响了诊断的准确性和可靠性。这一系列问题引发了大量客户投诉，企业不得不面临产品召回、维修等高额成本，市场份额也迅速被竞争对手蚕食，品牌声誉一落千丈。在监管日益严格的大环境下，企业还面临着监管部门的严厉处罚风险。为摆脱这一艰难处境，客户迫切寻求我们专业的医疗器械检测与解决方案团队，期望能精准定位产品质量问题根源，助其重树市场信心。

微析解决方案

1、我们迅速组建了一支专业团队，成员包括电子工程师、医学影像专家、医疗器械质量检测师等。团队即刻奔赴客户的生产工厂与研发中心。在工厂，对生产线上不同批次的产品进行随机抽样，详细记录生产流程中的每一个关键环节，如零部件的采购来源、组装工艺、调试步骤等，并收集相关生产工艺文件。在研发中心，与研发人员深入交流，获取产品的设计图纸、技术规格以及前期测试报告等资料。回到实验室后，运用高精度的电子检测设备，对心电监护仪的传感器、信号处理电路进行全面检测，评估其对生物电信号的采集精度和信号处理能力；对超声诊断设备的超声探头、图像处理系统进行细致测试，检测超声发射与接收的准确性以及图像算法的稳定性。

2、经过多轮严谨的实验分析与实地调研，团队发现问题集中在以下几个方面。其一，部分零部件质量不过关。心电监护仪的部分传感器采用了低成本、低精度的元件，导致对生理参数的采集误差较大；超声诊断设备的超声探头内部晶片一致性较差，影响了超声信号的发射与接收效果。其二，电路设计存在缺陷。心电监护仪的信号处理电路抗干扰能力弱，易受外界电磁干扰，从而导致数据波动；超声诊断设备的图像处理电路运算速度不足，无法及时、准确地处理大量超声回波数据，造成图像模糊和伪影。其三，生产工艺控制不严格。在产品组装过程中，部分连接点焊接不牢固，影响了电路的稳定性；调试环节缺乏标准化操作流程，导致产品出厂时未能达到最佳性能状态。

3、依据精准的分析结果，我们为客户制定了全方位解决方案。在零部件采购方面，建议客户更换优质供应商，加强对每批次零部件的严格检验，确保零部件质量可靠。在产品设计上，优化电路设计，增强心电监护仪信号处理电路的抗干扰能力，提升超声诊断设备图像处理电路的运算性能。在生产工艺方面，完善组装工艺规范，加强员工培训，提高焊接质量；制定详细的调试标准操作流程，保证每台产品出厂前都能得到精准调试。客户积极采纳并实施这些方案，产品质量显著提升，客户投诉大幅减少，逐渐重新赢得市场信任，企业经营也重回正轨。

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