医疗器械灭菌现场试验

2025-03-24 微析研究院 塑料检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的塑料检测相关[医疗器械灭菌现场试验]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

医疗器械灭菌现场试验是通过模拟实际灭菌过程，验证医疗器械生产环境中灭菌设备效能的关键测试。该试验主要评估灭菌工艺参数（如温度、压力、时间等）对微生物的杀灭效果，确保达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）。涉及湿热灭菌、环氧乙烷灭菌等多种方式，需在GMP车间现场执行，涵盖生物指示剂挑战测试、物理参数验证等核心环节，是医疗器械注册申报和质量控制的强制性验证项目。

医疗器械灭菌现场试验项目介绍

验证灭菌设备在真实生产环境中的性能稳定性

测定特定灭菌程序对目标微生物的杀灭效力

确认灭菌工艺参数达到预定的无菌保障水平

包含设备空载/满载状态下的灭菌效果验证

需同步进行物理监测与生物监测的交叉验证

医疗器械灭菌现场试验项目种类

湿热灭菌验证（蒸汽灭菌柜验证）

环氧乙烷灭菌工艺验证

干热灭菌工艺验证

过氧化氢低温等离子灭菌验证

辐照灭菌剂量审核试验

医疗器械灭菌现场试验所需样品

生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌/枯草芽孢杆菌等）

灭菌过程挑战装置（PCD）

待灭菌产品的最大/最小装载配置

化学指示卡（Class 5/6类）

温度压力记录仪及配套传感器

医疗器械灭菌现场试验方法步骤

1、灭菌设备性能基线测试

2、装载模式确认与产品摆放验证

3、生物指示剂布点方案制定

4、完整灭菌周期运行与数据采集

5、培养生物指示剂并计算D值/Z值

6、灭菌参数曲线与验收标准比对

7、编制验证报告并归档原始数据

医疗器械灭菌现场试验依据标准

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分

GB 18279.1-2015 环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 11135:2014 医疗器械的环氧乙烷灭菌

ISO 17665-1:2006 湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择指南

YY/T 1265-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

ISO 11137-2:2013 辐照灭菌剂量设定方法

GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分

YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌物理和微生物性能要求

FDA Guidance on Ethylene Oxide Sterilization Process

医疗器械灭菌现场试验服务周期

基础验证周期：15-25个工作日（含生物培养期）

复杂灭菌程序验证：30-45个工作日

年度再验证周期：7-15个工作日

加急服务周期：可缩短至10个工作日内（需额外收费）

医疗器械灭菌现场试验应用场景

新购灭菌设备验收验证

灭菌工艺参数重大变更确认

年度灭菌系统再验证

产品注册申报技术文档准备

无菌屏障系统完整性验证

灭菌故障后的工艺恢复验证

多产品共线灭菌兼容性评估