悬浮粒子检测
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
悬浮粒子检测是医疗洁净室环境监测的核心项目，主要针对空气中0.1μm至5μm粒径的颗粒物浓度进行量化分析，通过光散射原理或显微镜计数法评估洁净度等级。该检测依据ISO 14644-1和GMP等标准，涵盖静态与动态测试模式，确保手术室、实验室、制药车间等场所的空气质量符合无菌操作要求。检测数据直接影响洁净室性能验证及日常运行控制，是医疗感染防控和药品生产质量保障的关键技术指标。
悬浮粒子检测项目介绍
悬浮粒子检测旨在量化洁净环境空气中颗粒物浓度，通过粒子计数器测量单位体积内不同粒径的粒子数量，判定洁净室是否符合ISO 1-9级或GMP A-D级标准要求。
检测涵盖静态（空态）和动态（运行状态）两种模式，分别对应设施验收测试和日常环境监控场景。
重点关注≥0.5μm和≥5μm粒径的粒子浓度限值，特殊医疗场景需监测更小粒径（如0.1μm）。
悬浮粒子检测项目种类
1、分级测试：依据ISO 14644-1确定洁净室等级
2、周期性监测：GMP要求的日常环境监控
3、风速-气流测试关联性检测
4、特殊粒径检测（如病毒载体实验室的0.1μm监测）
悬浮粒子检测所需样品
1、洁净室各功能区域的空气样本（按面积确定采样点数量）
2、需采集最小采样量1m³（ISO 14644-1规定）
3、动态测试需同步记录人员操作状态
悬浮粒子检测方法步骤
1、环境准备：洁净室空态运行30分钟以上
2、采样点布置：按公式计算最少点位（√A≤点位≤A，A为面积㎡）
3、仪器校准：使用经NIST可追溯的标准粒子校准计数器
4、等动力采样：采样头朝向主导气流方向
5、数据采集：每个点位连续采样3次，每次≥1分钟
6、结果计算：95%UCL置信区间法处理数据
悬浮粒子检测依据标准
1、ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境
2、GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境
3、GMP 附录1 无菌药品生产
4、USP<797> 药品无菌操作规范
5、JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范
6、WHO TRS No.961 疫苗生产规范
7、FDA Guidance for Industry Sterile Products
8、EN ISO 14698-1 生物污染控制
9、IEST-RP-CC034 HEPA过滤器测试
10、FS209E（历史参考标准）
悬浮粒子检测服务周期
1、现场检测：8-24小时（视洁净室面积和级别）
2、数据报告：检测后3个工作日内出具CNAS/CMA报告
3、年度监测：建议每季度执行GMP合规检测
悬浮粒子检测应用场景
1、医院洁净手术室验收及年检
2、生物安全实验室（BSL-3/4）环境监控
3、无菌制剂生产车间（冻干粉针、大输液等）
4、医疗器械植入物生产洁净区
5、细胞治疗实验室环境验证
6、疫苗分装线动态环境监测
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测机构。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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