可见异物检查

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的生物制品检测相关[可见异物检查]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

可见异物检查是生物制品质量控制的关键项目，主要针对注射剂、眼用制剂等无菌产品中肉眼可见的外来颗粒（如玻璃屑、纤维、金属碎屑等）进行检测。该检查通过目视或自动化仪器识别异物的存在，确保产品安全性和患者用药安全。其检测方法包括灯检法、显微观察和自动异物检测系统，依据国内外药典及行业标准执行，覆盖生产全流程，是药品放行和稳定性评价的重要指标。

可见异物检查项目介绍

1、属于生物制品无菌制剂的强制检测项目，重点关注产品中≥50μm的可见微粒

2、检测对象包括注射液、冻干粉针、生物制剂预充针等终端产品

3、采用人工灯检与机器视觉双重检测体系，确保结果可靠性

可见异物检查项目种类

1、常规可见异物检查（白背景下目视检测）

2、显微异物检查（放大40倍观察）

3、自动异物检测系统（基于CCD成像技术）

4、特殊光照检测（紫外/偏振光异物鉴别）

可见异物检查所需样品

1、注射液：10支/批（最小检验量）

2、冻干粉针：需复溶后检测，提供配套溶媒

3、预充式注射器：保持原包装完整性

4、眼用制剂：需检测单剂量和多剂量包装

可见异物检查方法步骤

1、样品预处理：室温平衡后目视检查包装完整性

2、灯检操作：在照度2000-4000lx白色背景光源下旋转观察

3、显微检查：对可疑样品进行40倍显微观察

4、仪器检测：使用自动检测设备进行360°扫描

5、结果判定：依据药典规定分级判定（合格/不合格）

可见异物检查依据标准（10项）

1、中国药典2020年版四部通则0904

2、USP <790> Visible Particulates in Injections

3、EP 2.9.20 Particulate contamination: Visible particles

4、PDA Technical Report No.79 Particulate Identification

5、药品生产质量管理规范（GMP）附录生物制品

6、ISO 8871-1 Elastomeric parts for parenterals

7、FDA Guidance for Industry Container Closure Systems

8、JP 6.06 Visible Particle Test for Injections

9、ICH Q6B Specifications: Test Procedures

10、GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法

可见异物检查服务周期

1、常规目视检查：1-3个工作日（含影像记录）

2、仪器检测：3-5个工作日（含数据分析）

3、异物溯源分析：5-10个工作日（需显微FTIR/拉曼检测）

可见异物检查应用场景

1、生物制品生产过程中的中间品控制

2、成品放行前的质量检验

3、运输验证后的产品完整性检查

4、稳定性考察期的质量监控

5、客户投诉的异物问题调查

6、新型包装材料相容性研究