重金属检查

2025-03-26 微析研究院 生物制品检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的生物制品检测相关[重金属检查]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[重金属检查]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师，我们工程师收到信息会在第一时间联系您...

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

重金属检查是生物制品质量控制的重要环节，主要针对铅、镉、汞、砷等有害金属元素的限量检测。这些重金属可能通过原料、生产设备或环境迁移至产品中，对人体产生蓄积性毒性。检测通常采用原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）等高灵敏度技术，依据药典和行业标准对样品进行定量或半定量分析，确保产品符合安全阈值。该检查贯穿生物制品的研发、生产及上市后监管全周期，尤其在疫苗、血液制品及基因治疗产品中具有关键风险控制意义。

重金属检查项目介绍

重金属检查旨在评估生物制品中铅、镉、汞、砷等毒性元素的残留水平，防范因金属污染导致的产品安全风险。

项目涵盖总重金属限量检测和特定元素定量分析两类，前者通过硫代乙酰胺比色法筛查总体污染，后者采用痕量分析技术精准测定单一元素含量。

检测对象包括细胞培养液、纯化蛋白、疫苗原液及成品制剂等，需特别关注金属敏感型产品如含硫醇类稳定剂的生物药。

重金属检查项目种类

总重金属检查：依据中国药典通则0821，适用于原料药及辅料的快速筛查。

特定元素检测：包括铅（限量0.5ppm）、镉（0.2ppm）、砷（0.1ppm）等20+元素的定量分析，符合ICH Q3D分级要求。

所需样品

液体样品需提供≥10mL（冻干粉等效体积），固体样品≥5g，细胞类制品需1×10^6个活细胞。

特殊样本如佐剂疫苗需单独标注铝含量，防止干扰检测结果。

方法步骤

1、微波消解：采用硝酸-过氧化氢体系分解有机基质

2、标准加入法：配制含梯度浓度标准品的样品溶液

3、仪器分析：ICP-MS在碰撞反应池模式下检测（如汞用He模式）

4、数据校正：应用内标法（铑/铼）消除基质效应

依据标准（精选10项）

1、中国药典2020版四部通则0821/0412

2、USP<232>元素杂质-限值、<233>检测方法

3、EP 2.4.8/2.4.20重金属测定法

4、ICH Q3D元素杂质指导原则

5、ISO 17294-2水质-ICP-MS检测标准

6、GB 5009.268-2016食品中多元素测定

7、FDA Guidance for Industry: Elemental Impurities

8、AOAC 999.10生物样品重金属检测

9、JP 1.07重金属试验法

10、GB/T 35876-2018制药工艺用水金属检测

服务周期

常规检测5个工作日（含方法验证），加急服务可缩至48小时（需额外支付30%费用）。

复杂样本（如含脂质体的核酸药物）需延长至7个工作日完成基质效应研究。

应用场景

1、细胞培养基中胎牛血清的金属离子批次放行

2、单克隆抗体生产用不锈钢反应器的金属迁移评估

3、mRNA疫苗脂质纳米颗粒催化金属残留检测

4、基因治疗载体AAV纯化工艺的螯合剂效率验证

5、药用玻璃包材的砷、锑浸出研究