微生物稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

微生物稳定性试验是评估消毒产品在特定储存条件下保持微生物学性能稳定的关键测试，主要验证产品在有效期内的杀菌/抑菌能力是否达标。该试验通过模拟加速老化或长期储存条件，定期检测产品对目标微生物的杀灭效果，判断其有效成分的稳定性。依据GB 27951、消毒技术规范等标准，涵盖化学消毒剂、医疗器械消毒液等多种产品类型。测试需提供足量密封样品，通过恒温恒湿箱控制条件，设置多个时间节点取样检测，服务周期通常为3-6个月（加速试验）或12-24个月（长期试验）。

微生物稳定性试验项目介绍

1、核心验证消毒产品在储存期内微生物杀灭效力的维持能力

2、包含加速稳定性试验和长期实时稳定性试验两种类型

3、适用于液体/固体消毒剂、医疗器械消毒液等产品注册及备案

微生物稳定性试验项目种类

1、加速稳定性试验：40±1℃条件下测试6个月，模拟长期储存效果

2、实时稳定性试验：按照产品标注储存条件进行1-2年跟踪监测

3、含氯/过氧化物类消毒剂专用测试方案

4、醇类消毒剂挥发性物质稳定性专项测试

微生物稳定性试验所需样品

1、成品样品需提供3个独立生产批号

2、液体消毒剂每批不少于500mL

3、固体/粉剂产品每批不少于500g

4、样品需原厂密封包装，标注生产日期和批号

微生物稳定性试验方法步骤

1、样品预处理：按产品说明书要求配制工作液

2、恒温恒湿箱设置：温度40±1℃/相对湿度75%±5%（加速试验）

3、时间节点设置：0、1、2、3、6个月（加速试验）

4、微生物挑战试验：使用金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等标准菌株

5、效力检测：采用悬液定量杀菌试验法

6、有效成分含量跟踪检测（如过氧化氢、次氯酸等）

微生物稳定性试验依据标准

1、GB 27951-2020 皮肤消毒剂通用要求

2、《消毒技术规范》（2002年版）

3、ISO 11930-2019 化妆品微生物稳定性评价

4、USP〈51〉抗菌效力测试

5、GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

6、EN 14885-2018 化学消毒剂稳定性测试指南

7、WHO GMP 附录7：稳定性试验

8、ASTM E2814-21 抗菌产品稳定性标准指南

9、EPA OCSPP 810.2000 消毒剂稳定性测试指南

10、中国药典2020年版四部 稳定性试验指导原则

微生物稳定性试验服务周期

1、加速试验：3-6个月出具中期/终期报告

2、实时稳定性试验：按客户需求提供12/18/24个月分期报告

3、加急服务可缩短至2个月（仅限加速试验）

微生物稳定性试验应用场景

1、消毒产品新配方研发阶段的稳定性验证

2、产品注册申报必需的技术文件

3、生产工艺变更后的质量一致性确认

4、包装材料变更对产品稳定性的影响评估

5、跨境贸易时不同气候条件下的稳定性证明

6、医疗机构消毒剂库存周转期的科学依据