配伍稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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配伍稳定性试验是评价消毒产品与其他物质混合后理化性质、有效成分含量及杀菌效果稳定性的关键测试。该试验通过模拟实际使用场景，检测消毒剂与辅料、溶剂或其他消毒剂配伍后的相容性，确保混合体系在规定时间内维持有效浓度、pH值、外观等指标符合标准，避免沉淀、分解或毒性物质生成。广泛应用于医疗、日化、制药等领域，为产品配方优化及使用安全性提供数据支撑。

配伍稳定性试验项目介绍

1、验证消毒剂与辅料/其他消毒剂的化学相容性，确保混合后不发生不良反应

2、评估配伍体系在特定温度、湿度条件下的物理稳定性（如溶解度、分散性）

3、测定有效成分降解速率，确定混合液的有效期和使用时效

4、检测配伍产物对金属、塑料等常见材质的腐蚀性变化

配伍稳定性试验项目种类

1、消毒剂-消毒剂配伍试验（如含氯与季铵盐复配）

2、消毒剂-表面活性剂相容性试验

3、消毒剂-金属离子稳定性试验（铁、铜等干扰测试）

4、低温/高温极端环境配伍试验

配伍稳定性试验所需样品

1、主消毒剂样品≥500ml（原液及稀释液）

2、配伍物质样品≥200ml（辅料、其他消毒剂等）

3、混合比例说明书（建议梯度浓度）

4、市售包装完整样品（验证实际包装材料影响）

配伍稳定性试验方法步骤

1、按预设比例配制混合溶液，记录初始理化参数

2、分装至透明密封容器，设置20℃、40℃加速试验条件

3、定期取样检测pH值、有效成分含量（HPLC/滴定法）

4、观察沉淀、析出、变色等物理变化并拍照记录

5、第0/7/14/28天进行微生物挑战试验（载体定量法）

配伍稳定性试验依据标准

1、GB/T 26366-2020 过氧化物类消毒剂卫生要求

2、GB 27951-2020 皮肤消毒剂通用要求

3、WS/T 685-2020 消毒剂稳定性评价方法

4、《消毒技术规范》（2002版）2.3.7配伍试验

5、GB/T 38499-2020 消毒剂安全性评价技术要求

6、EPA 810.2200 消毒剂配伍指南（美国EPA）

7、ISO 21650:2020 化学消毒剂兼容性测试

8、GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法

9、ASTM E2315-03 液体消毒剂稳定性标准指南

10、EN 14885-2022 化学消毒剂相容性评估标准

配伍稳定性试验服务周期

1、常规试验周期14-28天（含加速试验）

2、长期稳定性试验需3-6个月

3、加急服务可缩短至7个工作日（仅限基础项目）

配伍稳定性试验应用场景

1、复方消毒剂新产品注册申报

2、医院多酶清洗剂与消毒剂序贯使用验证

3、消毒湿巾液剂与无纺布相容性检测

4、消毒器械配套溶液的兼容性认证

5、疫源地消毒剂现场配制稳定性评估