自然留样稳定性试验

2025-03-24 微析研究院 消毒品稳定性试验

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自然留样稳定性试验是消毒产品检测中验证其稳定性的关键环节，通过模拟产品在自然储存条件下的长期稳定性，评估其有效成分含量、物理性状及微生物指标随时间的变化。该试验通常持续12-24个月，定期取样检测，确保产品在标注的有效期内符合质量标准，为产品注册、生产质控和市场监督提供数据支撑。

自然留样稳定性试验项目介绍

自然留样稳定性试验旨在验证消毒产品在标注储存条件下的质量稳定性，通过长期跟踪检测有效成分衰减率、pH值变化、微生物污染风险等指标。

试验周期覆盖产品整个有效期，通常按0、3、6、12、18、24个月等时间点取样，全面反映产品实际使用场景下的性能衰减规律。

该试验是消毒产品卫生安全评价的强制要求，直接影响产品注册批件获取和市场准入资格。

自然留样稳定性试验项目种类

长期稳定性试验：在说明书标注的温湿度条件下（通常为25℃±2℃、RH60%±10%）进行的全周期留样。

影响因素试验：包含高温（40℃）、高湿（RH75%）、光照等极端条件的分组对照试验。

包装完整性试验：同步考察不同包装材料（如HDPE瓶、铝塑袋）对产品稳定性的影响。

自然留样稳定性试验所需样品

需提供3个独立生产批次的产品，每批次样品量应满足整个试验周期内所有检测项目的3倍需求。

样品应为最终市售包装，包含最小销售单元和运输包装两种规格，液体产品需保留不少于原包装体积的2/3。

特殊剂型需提供配套辅件（如喷雾泵头、密封垫片）的同批次样品。

自然留样稳定性试验方法步骤

1、初始检测：开封前测定有效成分基准值、pH值、外观性状等基础参数

2、环境监控：试验箱持续记录温湿度波动，偏差超过±5%需重新设定

3、定期取样：按预设时间节点无菌取样，取样后立即密封剩余样品

4、平行检测：每次取样需完成微生物限度、有效成分含量、腐蚀性等全项目检测

5、趋势分析：建立各指标的时间-衰减曲线，计算95%置信区间的衰减速率

自然留样稳定性试验依据标准

1、GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法

2、WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求

3、消毒技术规范（2002年版）第2.3.6章节

4、GB 27951-2020 皮肤消毒剂卫生要求

5、GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

6、GB 27953-2020 疫源地消毒剂卫生要求

7、中国药典2020版 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

8、ISO 11937:2017 医疗器械灭菌-产品保质期验证

9、ASTM E2454-20 消毒剂效能稳定性标准指南

10、消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发〔2014〕36号）

自然留样稳定性试验服务周期

常规服务周期为24个月，包含12个月加速数据与24个月真实数据的关联性分析。对于有效期≤1年的产品，可压缩至15个月完成。检测机构通常每季度提供中期报告，终版报告在末次检测后15个工作日内出具。

自然留样稳定性试验应用场景

新产品注册申报时作为卫生安全评价报告的核心组成部分，适用于卫健委消字号产品备案。

现有产品变更配方、生产工艺或包装材料后的质量再验证，需重新进行完整周期试验。

市场监管部门质量抽查中，对临近有效期产品的质量符合性验证。

企业建立货架期预警机制时，作为制定近效期产品召回标准的技术依据。