乳酸杆菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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乳酸杆菌检测是生物制药领域微生物质量控制的重要环节，主要针对益生菌制剂、发酵工艺监控及药品安全评估。检测内容涵盖活菌数定量、菌种鉴定、代谢活性及潜在致病性分析。通过培养法、分子生物学技术（如qPCR、16S rRNA测序）及代谢产物检测（有机酸、细菌素）等方法，确保菌株活性、纯度及功能符合标准。该检测遵循《中国药典》、USP<60>、ISO 7889等规范，应用于药品生产全流程，尤其对微生态制剂、发酵类生物制品和药品包装材料的微生物控制具有关键作用。

乳酸杆菌检测项目介绍

乳酸杆菌检测通过定量分析和定性鉴定，评估样品中目标菌株的存活率、纯度及功能性，确保其在益生菌制剂中的有效性和安全性。

检测涵盖菌落形成单位(CFU)计数、耐酸耐胆盐特性、抗生素敏感性等关键指标，同时进行污染菌筛查。

采用传统培养法与分子检测相结合，满足不同阶段的质量控制需求，包括原料筛选、生产工艺验证及成品放行检测。

乳酸杆菌检测项目种类

活菌计数检测：平板计数法、流式细胞术检测活性菌体数量

菌种鉴定检测：MALDI-TOF质谱鉴定、16S rRNA基因测序

功能特性检测：产酸能力、抑菌物质检测、肠道定植潜力评估

安全性检测：溶血性试验、耐药基因筛查（如ermB、tetW）

乳酸杆菌检测所需样品

原料类：冻干菌粉、发酵培养基、保护剂混合物（需提供保存条件说明）

半成品：发酵液、离心浓缩菌体、微胶囊化中间体

成品制剂：肠溶胶囊内容物、口服液、栓剂基质

环境样本：洁净区沉降菌、设备表面擦拭样、纯化水系统样品

乳酸杆菌检测方法步骤

1、样品预处理：梯度稀释法处理粘性样品，膜过滤法处理液体样品

2、选择性培养：MRS琼脂平板37℃厌氧培养72小时

3、疑似菌落验证：过氧化氢酶试验、革兰氏染色镜检

4、分子验证：设计特异性引物进行PCR扩增（如Lactobacillus属的recA基因）

5、代谢分析：HPLC检测乳酸产量，抑菌圈法检测细菌素活性

乳酸杆菌检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则1105、1106

2、USP<60> Microbiological Examination of Nonsterile Products

3、EP 2.6.12 Microbiological examination of herbal medicinal products

4、ISO 7889:2003 Yogurt-Identification of characteristic microorganisms

5、FDA Bacteriological Analytical Manual Chapter 33 Lactic Acid Bacteria

6、GB 4789.35-2016 食品微生物学检验 乳酸菌检验

7、ISO 15214:1998 Microbiology of food products-Horizontal method for enumeration of lactic acid bacteria

8、AOAC 986.33 Lactic Acid in Dairy Products

9、JP 17 微生物試験法 4.05

10、WHO Guidelines for Probiotics (2011)

乳酸杆菌检测服务周期

常规检测周期5-7个工作日：包含3天培养期、1天生化验证及1天报告编制

加急服务3个工作日：采用快速显色培养基结合ATP生物发光法

菌株溯源检测10个工作日：涉及全基因组测序和生物信息学分析

乳酸杆菌检测应用场景

益生菌药品质量放行：确保每剂量含菌量≥1×10^6 CFU/g

发酵过程控制：监测种子液活菌比例及杂菌污染

包材相容性研究：检测肠溶包衣对菌体存活率的影响

稳定性考察：加速试验中菌体存活率变化监测

医院制剂验证：阴道用乳酸杆菌制剂的无菌保证