肺炎克雷伯菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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肺炎克雷伯菌检测是生物制药领域中针对革兰氏阴性条件致病菌的关键控制项目，该菌可引发肺炎、血流感染及医院获得性感染，对免疫缺陷患者威胁显著。检测涵盖药品原料、生产环境、中间体和终产品的污染筛查，重点确保无菌制剂、生物制品及医疗器械的安全性。通过微生物培养、分子生物学（如PCR）和质谱技术实现精准鉴定，同时结合药敏试验指导临床用药，是药品放行和医院感染控制的重要依据。

肺炎克雷伯菌检测项目介绍

针对生物制药生产全链条的微生物污染控制，覆盖原料、工艺用水、洁净环境及终产品

包含定性检测（存在/不存在）、定量检测（菌落计数）及耐药基因分析多维评估

采用选择性培养基（MAC/XLD）初筛，API 20E/VITEK 2生化鉴定系统确证

整合MALDI-TOF MS快速鉴定和16S rRNA测序的分子溯源能力

肺炎克雷伯菌检测项目种类

常规微生物限度检查（非无菌产品）与无菌检查（注射剂等）

环境监测（空气沉降菌、表面接触碟、浮游菌）专项检测

超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）表型确认及耐药基因检测（blaCTX-M等）

生物负荷监测（生物反应器、纯化系统等关键点位）

肺炎克雷伯菌检测所需样品

原料药：按批抽取≥10g/10ml代表性样品

注射剂：成品西林瓶/安瓿瓶（含阳性对照）

生物制品：细胞培养上清、纯化中间体各阶段样本

环境监控：沉降碟（φ90mm）、接触碟、浮游菌采样器滤膜

肺炎克雷伯菌检测方法步骤

样品前处理：无菌条件下溶解/稀释，膜过滤法（0.45μm）富集微生物

选择性增菌：接种GN肉汤35℃培养18-24h增强目标菌复苏

分离培养：划线接种麦康凯琼脂（MAC），观察典型黏液型菌落特征

生化鉴定：尿素酶、赖氨酸脱羧酶、丙二酸盐利用等关键试验

自动化鉴定：VITEK 2 Compact GN卡或MicroScan WalkAway系统

肺炎克雷伯菌检测依据标准

1、中国药典2020版通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

2、USP<71> Sterility Tests 无菌检查法

3、ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物学方法

4、CLSI M100 抗菌药物敏感性试验执行标准

5、GB 15982-2012 医院消毒卫生标准

6、EP 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products

7、FDA BAM Chapter 4: Detection of Klebsiella spp.

8、ISO 21528-2:2017 食品链微生物学-肠杆菌科检测计数

9、GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

10、JP 4.05 Microbial Limit Test for Nonsterile Pharmaceutical Products

肺炎克雷伯菌检测服务周期

常规培养法：5-7工作日（含确证试验）

快速PCR检测：48小时出具初步报告

全基因组测序溯源分析：10-15工作日

加急服务：培养法可压缩至72小时（需支付30%加急费）

肺炎克雷伯菌检测应用场景

大输液产品可见异物溯源调查中的微生物污染鉴定

细胞治疗产品制备过程的微生物监控（A/B级洁净区）

抗生素原料药生产车间的耐药菌生态研究

医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效能验证

基因治疗载体（AAV等）生产终末除菌过滤验证