链霉菌检测

2025-03-27 微析研究院 微生物检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

链霉菌检测是生物制药领域微生物控制的关键项目之一，主要针对链霉菌属细菌的定性与定量分析。链霉菌广泛存在于土壤和环境中，可能通过原料、水系统或空气传播至制药生产环节，导致产品污染或交叉感染风险。检测通常采用培养法、分子生物学技术（如PCR）及质谱鉴定，结合表型特征和基因序列分析进行种属确认。其核心在于评估生产环境的微生物负荷、原料安全性及终产品的无菌保障，尤其关注其代谢产物（如抗生素）对药品稳定性的潜在影响。该检测贯穿药品研发、生产监控及质量控制全流程。

链霉菌检测项目介绍

1、针对制药生产链中可能引入的链霉菌污染源进行系统性筛查

2、包含存活菌体检测、孢子计数及代谢活性分析多维指标

3、重点识别具有β-内酰胺类等抗生素产生能力的特殊菌株

4、涵盖空气悬浮菌、设备表面微生物及纯化水系统的综合监测

链霉菌检测项目种类

1、链霉菌种属鉴定（Streptomyces spp、Identification）

2、菌落形成单位计数（CFU/mL定量检测）

3、抗生素生物合成基因检测（如PKS/NRPS基因簇）

4、孢子耐热性测试（湿热灭菌验证支持）

5、生物负载动态监测（连续生产周期跟踪）

链霉菌检测所需样品

1、非无菌原料药（特别是天然来源物料）

2、纯化水/注射用水系统滞留水样

3、HVAC系统高效过滤器表面拭子

4、生物反应器排气冷凝液

5、冻干机腔体内表面接触碟样品

链霉菌检测方法步骤

1、样品预处理：膜过滤法富集微生物（0.45μm滤膜）

2、选择性培养：ISP2培养基28℃培养5-7天

3、表型鉴定：气生菌丝体形态学观察及基质菌色素分析

4、分子检测：16S rRNA基因测序结合MLSA多位点序列分析

5、质谱验证：MALDI-TOF MS蛋白指纹图谱比对数据库

链霉菌检测依据标准

1、USP<1117> 微生物学最佳实验室规范

2、EP 2.6.12 非无菌产品微生物检查

3、ChP 1105 非无菌产品微生物限度检查法

4、ISO 11737-1 灭菌医疗产品微生物学方法

5、PDA TR13 环境监测基础指南

6、FDA Guidance on Sterile Drug Products

7、ISO 14698 洁净室微生物污染控制

8、GMP附录1：无菌药品生产

9、CLSI M07 稀释法抗菌药物敏感性试验

10、ISO 21527 霉菌和酵母菌计数

链霉菌检测服务周期

1、常规培养鉴定：7-10个工作日（含确证试验）

2、快速分子检测：3-5个工作日（qPCR/PCR-DGGE）

3、全基因组测序分析：15-20个工作日

4、环境持续监测：按季度/年度提供趋势分析报告

链霉菌检测应用场景

1、抗生素原料药生产车间的环境监控

2、细胞治疗产品制备区的微生物控制

3、生物发酵工艺过程染菌溯源调查

4、无菌制剂灌装线高效过滤器完整性验证

5、药用辅料（如淀粉类）的供应商资质审核