载体定性杀灭试验

2025-03-24 微析研究院 微生物杀灭试验

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载体定性杀灭试验是评价消毒产品对载体表面微生物杀灭效果的标准化方法，通过模拟实际使用条件，验证消毒剂或器械在特定接触时间下的杀菌能力。试验将特定微生物（如细菌、真菌或病毒）接种于载体（如金属环、布片等），处理后检测存活微生物数量，判断是否符合杀菌率要求。该试验依据国家标准和行业规范，适用于医疗、日化、工业等领域消毒产品的效果验证，确保产品安全性和有效性，为产品注册、质控及市场准入提供科学依据。

载体定性杀灭试验项目介绍

载体定性杀灭试验是一种通过模拟实际消毒场景，评估消毒剂或器械对载体表面微生物杀灭效果的微生物学检测方法。试验中，微生物被接种于特定材质载体，经消毒处理后定性判定杀菌效果，结果以“杀灭”或“未杀灭”表述。

该试验重点考察消毒剂在不同浓度、作用时间及温度下的杀菌性能，适用于液体、气体、固体等多种形态消毒产品的评价，尤其关注载体材质对消毒效果的干扰。

作为消毒产品备案和注册的核心检测项目，其实验结果直接反映产品的实际杀菌能力，为产品说明书标注参数提供依据。

载体定性杀灭试验项目种类

按消毒对象分：医疗器械消毒试验、环境表面消毒试验、空气消毒试验

按微生物类别分：细菌定量杀灭试验（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等）、真菌杀灭试验（白色念珠菌等）、病毒灭活试验

按试验条件分：悬液定量法、载体浸泡法、载体喷雾法、气体熏蒸法

载体定性杀灭试验所需样品

消毒剂原液（需提供主要成分及pH值）

标准载体（金属环、玻片、布片等，材质需与产品适用范围一致）

试验菌种（ATCC标准菌株第3-5代新鲜培养物）

中和剂（需预先验证中和效果）

阳性对照样品（未处理染菌载体）

载体定性杀灭试验方法步骤

1、菌悬液制备：用TSB培养18-24h的新鲜菌液调至1×10⁸ CFU/mL

2、载体染菌：定量接种菌液于灭菌载体，37℃干燥备用

3、消毒处理：按产品说明书方法处理染菌载体，精确控制作用时间

4、中和终止：将载体转移至含中和剂的洗脱液中充分震荡

5、培养检测：洗脱液接种营养琼脂平板，37℃培养48h观察菌落生长

6、结果判定：试验组无微生物生长且阳性对照生长正常视为有效

载体定性杀灭试验依据标准

GB 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法

GB 27947-2020 酚类消毒剂卫生要求

GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB 27953-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB/T 38499-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序

GB/T 38501-2020 纤维制品消毒效果评价方法

WS/T 685-2020 消毒剂现场消毒效果评价方法

GB/T 26373-2020 乙醇消毒剂卫生标准

GB/T 26366-2020 二氧化氯消毒剂卫生标准

GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求

载体定性杀灭试验服务周期

常规测试周期15个工作日，含样品预处理、三次重复试验及报告编制

加急服务可缩短至7个工作日（需支付加急费用）

特殊菌种（如分枝杆菌）或复杂载体测试周期延长至20个工作日

载体定性杀灭试验应用场景

医疗器械消毒产品注册检验（二类/三类医疗器械）

日化产品（消毒湿巾、抗菌织物）的备案检测

工业消毒剂（食品加工设备消毒剂）效果验证

医院感染控制用品的杀菌性能评价

新消毒剂配方的研发阶段效果筛选

消毒产品卫生安全评价报告编制