pH值测定检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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pH值测定检测是药品质量检测中评价溶液酸碱度的关键指标，直接影响药物稳定性、溶解度和生物利用度。在药品生产与质控中，pH值需严格符合药典标准以确保安全性和有效性。检测多采用电极法，通过校准的pH计对样品溶液进行精确测定，涵盖原料药、制剂、辅料及包装材料等场景。结果偏差可能引发药物降解或刺激性风险，因此需遵循《中国药典》等国际标准，确保数据准确性与合规性。

pH值测定检测项目介绍

pH值测定检测通过测量溶液氢离子活度，评估药品的酸碱平衡状态，是药品理化性质的核心检测项目。

检测结果直接影响药物稳定性（如水解或氧化反应速率）、溶解性（如难溶性药物的盐形式选择）及用药安全性（如注射剂与黏膜制剂的刺激性控制）。

电极法为药典推荐方法，需结合温度补偿和标准缓冲液校准，确保测量精度达±0.01pH单位。

pH值测定检测项目种类

原料药pH控制：评估原料药溶解特性及工艺适应性

注射剂pH范围检测：确保与血液等渗且无血管刺激性

眼用制剂pH检测：符合泪液pH范围（7.4±0.1）

生物制品pH监控：维持蛋白质药物构象稳定性

pH值测定检测所需样品

液体样品：直接取10ml原液（注射剂/滴眼液等）

固体样品：配制10mg/ml水溶液（原料药/片剂粉体）

半固体：乳化体系需均质处理后取样（软膏/凝胶）

特殊样品：含CO₂制剂需密闭快速检测（碳酸氢钠注射液）

pH值测定检测方法步骤

仪器校准：使用pH4.00/6.86/9.18标准缓冲液三点校准

温度平衡：样品与标准液均需恒温至25±0.5℃

电极处理：浸泡于3mol/L KCl活化液≥2小时

样品测定：搅拌消除液接电位，三次读数取平均值

系统验证：每批次插入质控样（如pH7.00缓冲液）

pH值测定检测依据标准

1、《中国药典》2020年版四部通则0631

2、USP-NF <731> pH Determination

3、EP 2.2.3 Potentiometric determination of pH

4、ISO 4316:1977 表面活性剂pH测定法

5、GB/T 9724-2007 化学试剂pH值测定通则

6、ICH Q6A 质量标准制定指南

7、JP 17 一般试验法2.54 pH测定法

8、FDA Guidance for Industry: Container and Closure System

9、GMP 附录1：无菌药品生产规范

10、ASTM E70-2019 玻璃电极法pH测试标准

pH值测定检测服务周期

常规检测：接收样品后24小时出具报告（单一批次）

批量检测：5-10批次48小时内完成（需提前预约仪器资源）

验证服务：包括方法开发/确认的周期为5-7工作日

pH值测定检测应用场景

注射液配伍稳定性研究：检测混合后pH变化趋势

缓释制剂体外释放试验：监控释放介质pH波动

生物药纯化工艺：层析洗脱阶段pH精准控制

包材相容性试验：考察储存期间pH迁移变化

仿制药一致性评价：与原研药pH特性对比分析