含量测定检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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药品中含量测定检测是通过定量分析确定药品中有效成分或关键成分含量的关键质量控制环节，用于验证产品是否符合注册标准及药典规定。该检测采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）等科学方法，覆盖原料药、制剂、中间体及辅料等样品类型，贯穿药品研发、生产、上市后监督全流程，是保障疗效与安全性的核心依据。

药品中含量测定检测项目介绍

含量测定是药品质量评价的核心指标，直接关联药品的有效性和剂量准确性。

项目聚焦活性药物成分（API）或特定功能性成分的定量分析，排除降解产物与杂质的干扰。

检测范围涵盖化学药、生物制品、中药提取物及新型递送系统（如脂质体、缓释制剂）。

药品中含量测定检测项目种类

原料药含量测定：验证主成分纯度是否符合合成工艺要求。

固体制剂（片剂/胶囊）：检测单位剂量中API的均匀性与稳定性。

液体制剂（注射液/口服液）：评估溶液体系中活性成分的降解程度。

中药复方制剂：采用特征图谱或多指标成分联测技术进行质量控制。

药品中含量测定检测所需样品

样品类型：成品制剂、原料药粉末、半成品中间体、辅料对照品。

取样量：片剂需完整3个最小包装单位，注射用冻干粉取10支以上混合均匀。

特殊要求：光敏性样品需避光保存，生物样品需-20℃冷链运输。

药品中含量测定检测方法步骤

样品预处理：粉碎、超声提取、离心过滤等物理处理，或衍生化反应。

仪器分析：建立色谱条件（流动相、柱温、检测波长），进样测定峰面积。

标准曲线法：使用已知浓度对照品建立线性回归方程。

结果计算：通过外标法/内标法换算实际含量，RSD需≤2.0%。

药品中含量测定检测依据标准

1、中国药典2020年版四部通则<0401>高效液相色谱法

2、USP-NF <621>色谱法系统适用性要求

3、EP 10.0 2.2.29原子吸收光谱法通则

4、ICH Q2(R1)分析方法验证技术规范

5、GB/T 27404-2008实验室质量控制规范

6、CPHI专家委员会发布的特定品种检测指导原则

7、FDA行业指南：口服固体制剂溶出度试验

8、ISO 17025检测实验室能力通用要求

9、WHO技术报告系列No.1033（生物制品含量测定）

10、JP XVIII一般试验法2.54近红外光谱法

药品中含量测定检测服务周期

常规检测：5-7个工作日（含方法验证及数据复核）。

复杂样品：生物等效性研究中的痕量检测需10-15个工作日。

加急服务：72小时内出具初步报告（需额外支付加急费用）。

药品中含量测定检测应用场景

新药申报：提供IND/NDA申报所需的稳定性考察数据。

仿制药一致性评价：与原研药进行含量对比研究。

生产工艺变更：评估工艺参数调整对主成分含量的影响。

进口药品通关：海关委托的法定检验项目。

临床研究用药：确保试验药物批间含量一致性。