细菌内毒素检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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细菌内毒素检查检测是药品质量控制的关键项目之一，主要用于检测药品、医疗器械或生物制品中细菌内毒素（即热原）的含量。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁成分，进入人体可能引发发热、休克等严重反应。该检测通过鲎试剂法（LAL）进行，利用鲎血细胞裂解物与内毒素的特异性凝胶反应或光度测定，定量或定性分析样品中的内毒素水平，确保产品符合药典及监管要求，保障临床用药安全。

细菌内毒素检查检测项目介绍

该项目通过鲎试剂与内毒素的生化反应，检测样品中内毒素的限量或定量值，适用于注射剂、生物制品、医疗器械等需避免热原反应的产品。

检测方法包括凝胶法（定性）、动态浊度法（定量）和显色基质法（定量），依据样品特性选择合适方法。

实验需在严格控制的洁净环境中进行，避免外源性内毒素污染干扰结果。

细菌内毒素检查检测项目种类

1、凝胶限度试验：判断样品内毒素是否低于规定阈值（如0.25 EU/mL）；

2、光度测定法：包括动态浊度法和显色法，提供精确定量结果；

3、干扰试验：验证样品基质对检测的干扰程度，确保方法适用性。

细菌内毒素检查检测所需样品

1、注射剂：需提供完整包装的终产品，取样量符合药典规定（通常≥3支）；

2、医疗器械：按表面积或浸提体积取样，使用无热原生理盐水浸提；

3、原料药：根据最大人用剂量计算内毒素限值，需提供代表性批次样品。

*样品需使用无热原容器采集，避免高温或长时间储存。

细菌内毒素检查检测方法步骤

1、样品预处理：必要时进行稀释或pH调节，消除干扰因素；

2、鲎试剂复溶：用细菌内毒素检查用水溶解冻干试剂；

3、加样反应：样品与鲎试剂按比例混合，37℃恒温孵育（凝胶法约60分钟）；

4、结果判读：凝胶法观察凝胶形成，光度法监测吸光度变化；

5、阴性/阳性对照：同步进行标准内毒素对照实验。

细菌内毒素检查检测依据标准

1、中国药典2020版四部通则1142

2、USP <85> Bacterial Endotoxins Test

3、EP 2.6.14 Bacterial Endotoxins

4、JP 4.01 Bacterial Endotoxins Test

5、ISO 10993-11 医疗器械生物学评价

6、FDA Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing

7、ANSI/AAMI ST72:2019 细菌内毒素试验方法

8、GB/T 14233.2-2005 医用输液器具内毒素试验

9、ICH Q4B 附录14 细菌内毒素试验协调标准

10、GB 50073-2013 洁净厂房设计规范（涉及实验环境要求）

细菌内毒素检查检测服务周期

常规检测周期3-7个工作日，具体取决于样品数量及检测方法：

- 凝胶法：最快24小时出结果（含培养时间）

- 光度法：需标准曲线验证，通常3天完成

- 方法验证项目：需额外5-7个工作日

*加急服务可缩短至48小时，需支付加急费用。

细菌内毒素检查检测应用场景

1、注射剂出厂放行：确保每批产品内毒素含量符合药典标准；

2、医疗器械注册：满足ISO 10993-11生物学评价要求；

3、生物制品生产：疫苗、血液制品等生物活性物质的安全性监控；

4、制药用水系统：定期检测纯化水、注射用水内毒素水平；

5、临床用药前检测：对高风险制剂（如鞘内注射剂）进行复验；

6、原料药质量控制：评估可能引入内毒素的生产环节。