有关物质检查检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药品质量检测相关[有关物质检查检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

有关物质检查检测是药品质量控制中的关键环节，主要针对原料药及制剂中的有机杂质（如中间体、副产物、降解产物等）进行定性和定量分析。其目的是评估药品的纯度、稳定性和安全性，确保符合法规要求。检测方法通常采用色谱技术（如HPLC、GC、TLC）或光谱分析，结合标准物质对照，准确识别杂质种类及含量，为药品研发、生产及储存提供数据支持。

有关物质检查检测项目介绍

1、有关物质检查检测聚焦于药品中非活性成分的杂质分析，包括合成过程中残留的中间体、副产物，以及储存期间产生的降解产物。

2、项目涵盖已知杂质定量、未知杂质定性、降解路径研究及杂质毒性评估，确保杂质含量低于ICH规定的鉴定阈值和质控限度。

3、检测结果直接影响药品的稳定性研究、处方工艺优化及质量标准制定，是药品注册申报的必检项目。

有关物质检查检测项目种类

1、特定杂质检测（如基因毒性杂质、手性异构体）

2、有机挥发性杂质（ICH Q3C）

3、强制降解试验（光、热、湿、氧化等条件）

4、残留溶剂检测（ICH Q3D）

5、多组分药物中交叉杂质分析

有关物质检查检测所需样品

1、原料药：≥3批，每批提供500mg-1g

2、制剂：片剂/胶囊需完整包装3批次（每批20个单元），注射液提供3批（每批10支）

3、对照品：需提供主成分标准品及已知杂质对照品

有关物质检查检测方法步骤

1、方法开发：基于化合物性质选择HPLC/GC/UPLC等分离系统

2、系统适用性试验：验证色谱柱效、分离度及灵敏度

3、强制降解试验：模拟极端条件验证方法专属性

4、定量限/检测限测定：符合ICH Q2(R1)要求

5、样品检测：平行测定3次，计算RSD值

6、数据报告：出具杂质谱图、质量平衡报告及合规性评估

有关物质检查检测依据标准

1、《中国药典》2020年版四部 通则 9101药品杂质分析指导原则

2、ICH Q3A(R2)新原料药杂质研究

3、ICH Q3B(R2)新制剂杂质研究

4、USP〈1225〉色谱方法验证

5、EP 5.10、Control of Impurities in Substances for Pharmaceutical Use

6、FDA Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Products

7、ICH Q3D元素杂质指导原则

8、ISO 17025检测实验室能力通用要求

9、GB/T 27404-2008实验室质量控制规范

10、CDE《化学药物杂质研究技术指导原则》

有关物质检查检测服务周期

1、常规检测：7-15个工作日（含方法验证）

2、加急服务：5个工作日（需额外支付30%加急费）

3、复杂杂质研究：20-30个工作日（涉及杂质分离鉴定）

有关物质检查检测应用场景

1、新药研发阶段的稳定性研究

2、仿制药一致性评价中的杂质对比

3、药品生产工艺变更后的质量评估

4、上市药品年度质量回顾分析

5、进口药品注册检验中的杂质谱分析

6、药品包装材料相容性研究中的浸出物检测