残留溶剂检测

2025-03-26 微析研究院 药品质量检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

残留溶剂检测是药品质量控制的关键环节，主要针对原料药、制剂生产过程中使用的有机溶剂残留量进行定量分析。这些溶剂可能来源于合成、纯化或辅料加工环节，部分具有毒性或致癌风险。检测采用气相色谱法（GC）为主，结合顶空进样或固相微萃取技术，依据ICH、USP等国际标准设定限量要求。通过精准测定二类（限制使用）和三类（低毒）溶剂如甲醇、丙酮、甲苯等，确保药品符合安全阈值，避免溶剂残留对患者健康造成潜在危害。

残留溶剂检测项目介绍

残留溶剂检测聚焦于药品生产过程中有机溶剂的残留量控制，覆盖原料药、中间体及成品制剂的质量监控

检测对象包括ICH Q3C分类中的Ⅰ类致癌溶剂、Ⅱ类神经毒性溶剂及Ⅲ类低风险溶剂三大类别

采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）等高灵敏度设备，可检测ppm级痕量残留

残留溶剂检测项目种类

Ⅰ类溶剂检测：苯、四氯化碳等严格禁用物质的筛查

Ⅱ类溶剂检测：甲苯、氯仿等限量使用溶剂的定量分析

Ⅲ类溶剂检测：乙酸乙酯、丙酮等低毒溶剂的常规监测

未知溶剂鉴定：通过数据库比对识别非预期残留物

残留溶剂检测所需样品

原料药：提供500mg以上均匀粉末样品

固体制剂：完整片剂/胶囊不少于10个制剂单位

注射剂：密封完好的3支以上安瓿瓶或西林瓶

特殊制剂：需提供具体储存条件和取样方法说明

残留溶剂检测方法步骤

样品前处理：采用顶空平衡法或溶剂提取法进行富集

色谱条件优化：根据溶剂极性选择DB-624等专用色谱柱

标准曲线建立：配制5个浓度梯度的混合标准溶液

系统适应性验证：重复性、检测限、定量限等参数确认

数据解析：通过保留时间锁定和质谱库匹配双重确认

残留溶剂检测依据标准

ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则

USP <467> Residual Solvents

EP 2.4.24、Identification and control of residual solvents

ChP 2020年版 四部 0861残留溶剂测定法

ISO 22309:2011 医药产品中挥发性杂质检测

FDA Guidance for Industry Q3C Tables and List

EMA/CHMP/ICH/82260/2006 实施指南

JP 17 一般试验法 2.48残留溶剂

GB/T 37841-2019 医药包装材料溶剂残留测定

GMP附录11：计算机化系统验证要求

残留溶剂检测服务周期

常规检测：5-7个工作日（含方法开发验证）

加急服务：3个工作日出报告（需额外收费）

复杂样品：10-15个工作日（涉及未知物鉴定）

残留溶剂检测应用场景

新药申报：IND/NDA阶段的质量研究数据支持

仿制药一致性评价：与原研药溶剂残留谱比对

生产偏差调查：异常溶剂峰的溯源分析

供应商审计：原料药/辅料的入场质量放行

稳定性研究：考察储存过程中溶剂残留变化