正己烷检测
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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
正己烷检测是生物制药领域残留溶剂检测的重要项目，主要用于监测药物生产过程中残留的正己烷含量。正己烷作为一种常用有机溶剂，具有神经毒性，其残留可能影响药品安全性和合规性。检测通常采用顶空气相色谱法（HS-GC），结合高灵敏度检测器，定量限可达ppm级。该检测需遵循药典及国际标准，确保原料药、中间体和成品药符合毒理学阈值要求，保障患者用药安全。
正己烷检测项目介绍
正己烷检测旨在定量分析药品生产过程中残留的正己烷溶剂，属于ICH Q3C规定的2类溶剂（潜在遗传毒性）。
检测范围涵盖原料药、辅料、中间体及制剂成品，重点关注合成、纯化等工艺环节的溶剂残留风险。
通过建立科学的检测方法，可有效控制药品中正己烷含量低于限定阈值（通常为290ppm）。
正己烷检测项目种类
原料药中正己烷残留检测
药用辅料溶剂残留专项检测
冻干制剂生产过程溶剂监控
生物制品纯化工艺溶剂追踪
正己烷检测所需样品
固体样品：建议提供≥10g均匀粉末（需避光密封保存）
液体样品：提供≥5ml于顶空专用玻璃瓶中（含抑菌剂）
正己烷检测方法步骤
1、样品预处理：采用溶剂萃取或直接顶空平衡法处理
2、仪器分析：配备FID检测器的气相色谱系统，DB-624色谱柱
3、方法验证：包括线性、精密度、回收率（85-115%）等参数确认
4、数据处理：外标法定量，结合NIST数据库进行峰纯度验证
正己烷检测依据标准
1、中国药典2020年版四部通则0861
2、ICH Q3C(R8) 残留溶剂指导原则
3、USP<467>残留溶剂检测
4、EP 5.4 Residual Solvents
5、ISO 16000-6室内空气检测方法
6、GB/T 23986-2009 涂料溶剂残留测定
7、FDA Guidance for Industry Q3C
8、JP XVII 溶剂残留试验法
9、ASTM D5790气相色谱法测定溶剂
10、GB 31604.8-2021 食品接触材料检测标准
正己烷检测服务周期
常规检测周期：样品接收后3个工作日（加急服务可缩短至24小时）
方法开发验证：10-15个工作日（含参数优化及系统适应性测试）
复杂基质样品：需延长至5-7个工作日（含前处理优化）
正己烷检测应用场景
新药研发阶段的溶剂工艺优化
GMP生产批次的放行检测
进口药品口岸检验的合规性验证
制药设备清洁验证残留评估
仿制药一致性评价中的质量对比
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SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测机构。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
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上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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