甲醇检测

2025-03-27 微析研究院 残留溶剂检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的残留溶剂检测相关[甲醇检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

甲醇检测是生物制药领域残留溶剂控制的关键项目，主要针对原料药、辅料及制剂生产过程中可能残留的甲醇进行定量分析。甲醇作为ICH Q3C指南中规定的2类溶剂，其限值通常为3000ppm，但需根据具体药物毒理学评估调整。检测采用气相色谱法（GC-FID/GC-MS）等高灵敏度技术，通过顶空进样或溶液直接进样方式，结合标准品比对实现精准定量，确保产品符合药品注册申报、GMP规范及国际药典要求。

甲醇检测项目介绍

针对生物制品、化学原料药及制剂中可能残留的甲醇进行痕量检测

覆盖药品生产全流程的溶剂残留风险监控，包括合成反应、纯化、制剂加工等环节

重点评估溶剂残留对药物安全性的影响，确保符合毒理学阈值要求

甲醇检测项目种类

原料药及中间体的工艺溶剂残留检测

冻干制剂中冷冻保护剂残留检测

生物发酵产品中代谢副产物检测

药用辅料生产过程中的溶剂控制检测

甲醇检测所需样品

固体样品：≥50g（原料药/制剂粉末）

液体样品：≥10ml（注射液/发酵液）

半固体：≥20g（软膏/凝胶制剂）

冻干品：≥3支完整西林瓶装样品

甲醇检测方法步骤

1、样品前处理：采用顶空平衡法（60℃/30min）或溶剂溶解法

2、GC分析条件：DB-624色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm），程序升温（40℃保持2min，以10℃/min升至200℃）

3、FID检测器：250℃进样口温度，氮气载气流速1.5ml/min

4、标准曲线建立：0.1-500μg/ml甲醇梯度溶液

5、定量分析：外标法计算残留量，RSD＜5%

甲醇检测依据标准

1、ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂指导原则

2、中国药典2020年版四部 0861残留溶剂测定法

3、USP<467> Residual Solvents

4、EP 5.4 Residual Solvents

5、GB/T 5750.8-2023 生活饮用水标准检验方法

6、ISO 16000-6 室内空气挥发性有机物检测

7、FDA Guidance for Industry Q3C Tables and List

8、GB/T 33372-2016 电子工业用溶剂中甲醇的测定

9、ASTM E29-20 规范极限值设定标准

10、GMP附录2：原料药附录（溶剂回收要求）

甲醇检测服务周期

常规检测：3个工作日（含方法验证）

加急服务：24小时出具初步报告（需额外收费）

方法开发：5-7个工作日（新基质样品）

甲醇检测应用场景

1、新药IND/NDA申报的CMC材料准备

2、仿制药一致性评价的工艺验证

3、生物反应器清洁验证残留检测

4、药用包材相容性研究

5、制药设备清洗效果确认

6、原料药供应商审计质量控制

7、药品出口注册的EDMF文件支持