DMSO(二甲基亚砜)检测

2025-03-27 微析研究院 残留溶剂检测

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DMSO（二甲基亚砜）检测是生物制药领域中针对残留溶剂的关键分析项目。DMSO常用作药物合成或制剂工艺中的溶剂，但其残留可能对药品安全性和稳定性造成风险。检测通常采用气相色谱法（GC）或气相色谱-质谱联用法（GC-MS），结合顶空进样技术，定量分析药物原料、中间体或成品中DMSO的残留水平。其检测结果需符合ICH Q3C、USP等国际或国家药典标准，以确保药品符合毒理学限值要求，保障患者用药安全。

DMSO检测项目介绍

DMSO检测旨在定量分析生物制药产品中残留的DMSO溶剂，确保其浓度低于法规限值。

检测聚焦于原料药、中间体、制剂成品等生产环节，覆盖研发、生产及质量控制全流程。

通过高灵敏度仪器方法，检测限可达ppm级，满足痕量残留的精准监控需求。

DMSO检测项目种类

原料药中DMSO残留检测：评估合成工艺后溶剂的去除效率。

药物中间体DMSO检测：控制生产过程中溶剂交叉污染风险。

成品制剂DMSO检测：确保最终产品符合药用安全标准。

DMSO检测所需样品

固体样品：如原料药粉末、冻干制剂，需溶解后进样分析。

液体样品：包括中间体溶液、注射液等，可直接或稀释后检测。

样品量要求：通常需提供1-5g（固体）或1-5mL（液体），具体根据方法灵敏度调整。

DMSO检测方法步骤

样品前处理：采用溶解、稀释或顶空平衡技术提取目标物。

仪器分析：使用GC-FID或GC-MS进行分离与定量，内标法校准。

数据处理：通过标准曲线计算浓度，验证回收率及方法准确性。

DMSO检测依据标准

1、ICH Q3C(R8)：药物中残留溶剂指导原则

2、USP<467>：残留溶剂测定通则

3、EP 2.4.24：欧洲药典残留溶剂检测方法

4、ChP 2020 四部通则0861：中国药典残留溶剂测定法

5、FDA Guidance for Industry: Q3C Tables and List

6、ISO 10993-17：医疗器械生物相容性中允许残留限值

7、GMP附录：药品生产质量管理规范（溶剂控制要求）

8、ASTM E260-96：顶空气相色谱标准实践

9、JP XVII：日本药局方残留溶剂检测方法

10、企业内控标准：特定产品定制化检测限值

DMSO检测服务周期

常规检测周期：3-5个工作日（含样品前处理及数据分析）。

加急服务：可缩短至1-2个工作日，需额外支付加急费用。

复杂样品（如高基质干扰）可能延长至7个工作日。

DMSO检测应用场景

新药研发阶段：优化合成工艺中溶剂去除参数。

生产批次放行：确保每批产品符合残留溶剂质量标准。

药品注册申报：提供符合ICH要求的残留溶剂研究数据。

质量投诉调查：追溯生产异常导致的溶剂残留超标问题。