生殖毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药理毒理检测相关[生殖毒性检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[生殖毒性检测]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师，我们工程师收到信息会在第一时间联系您...

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

生殖毒性检测是评估化学物质、药物或环境因素对生殖系统影响的专项测试，涵盖生育力、胚胎发育及子代健康等多个阶段。通过动物实验（如大鼠、小鼠、兔子）观察受试物对交配行为、妊娠结局、胎仔畸形率等指标的潜在危害，确保药物、化学品或工业产品符合国内外安全性法规（如ICH、OECD）。该检测对药物研发、化学品登记、环境风险评估等至关重要，可识别致畸性、生育力下降等风险，为产品上市或管控提供科学依据。

生殖毒性检测项目介绍

生殖毒性检测旨在系统评估受试物对生殖功能、胚胎发育及子代健康的潜在危害，包括生育力、妊娠维持、胎仔畸形及出生后发育异常等关键环节。

项目分为三个阶段：生育力与早期胚胎发育毒性试验（评估配子形成与着床）、胚胎-胎仔发育毒性试验（检测器官形成期致畸性）、围产期毒性试验（评估哺乳期母体与子代影响）。

实验多采用大鼠、小鼠或兔子模型，通过不同给药周期模拟暴露场景，结合病理学、组织学及行为学分析，量化生殖损伤风险。

生殖毒性检测项目种类

1、生育力和早期胚胎发育毒性试验（OECD 414, ICH S5(R3)）

2、胚胎-胎仔发育毒性试验（OECD 414, GB 15193.15）

3、围产期及出生后发育毒性试验（OECD 443, 两代繁殖试验）

4、致畸试验（专门评估致畸性，如ICH S5A）

5、扩展一代生殖毒性试验（OECD 443, 涵盖F0-F1代）

生殖毒性检测所需样品

1、药物原料或制剂：提供足量样品（通常≥500g），注明纯度及溶剂信息

2、工业化学品：需提供CAS号、理化性质及稳定剂成分

3、环境污染物：明确来源、浓度及赋存形态（如颗粒物、液体）

4、生物制品：需附带无菌证明及储存条件说明

5、纳米材料：提供粒径分布、表面修饰及分散稳定性数据

生殖毒性检测方法步骤

1、实验设计：确定剂量组（至少3个梯度+阴性/阳性对照）、动物数量及交配方案

2、给药处理：根据受试物特性选择灌胃、吸入或皮肤暴露途径，持续覆盖关键生殖阶段

3、交配观察：记录交配率、受孕时间、妊娠周期等基础指标

4、胚胎检查：剖宫统计着床数、吸收胎、死胎及活胎发育参数（体重、体长）

5、畸形筛查：通过Alizarin Red染色法系统检测骨骼与内脏畸形

6、子代追踪：评估出生后存活率、生长曲线及性成熟延迟情况

7、组织病理学：对卵巢、睾丸、子宫等靶器官进行HE染色分析

8、数据建模：采用Benchmark Dose（BMD）法计算安全阈值

生殖毒性检测依据标准

1、OECD 414: 生殖/发育毒性筛查试验（1983年修订）

2、ICH S5(R3): 人用药物生殖毒性检测指导原则（2020版）

3、GB 15193.15-2015 食品安全国家标准 生殖毒性试验

4、EPA OPPTS 870.3800 两代生殖毒性研究（美国环保署）

5、ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价-遗传毒性/致癌性/生殖毒性

6、OECD 443: 扩展一代生殖毒性研究（2018年更新）

7、中国药典2020版 药物生殖毒性研究技术指导原则

8、FDA Redbook 2000 IV.C.9 食品添加剂生殖毒性评估

9、JIS Z 7253:2019 化学品生殖毒性试验方法（日本标准）

10、GB/T 21794-2022 化学品 胚胎发育毒性试验方法

生殖毒性检测服务周期

基础生育力试验：3-5个月（含动物预适应期）

胚胎发育毒性试验：4-7个月（涵盖器官形成关键期观察）

两代繁殖试验：10-14个月（需完成F0-F1代全程追踪）

加急服务：可缩短20%周期（需提供动物预购证明）

生殖毒性检测应用场景

1、新药IND申报：满足CFDA/NMPA及FDA生殖毒性数据要求

2、REACH法规注册：欧盟化学品≥10吨/年需提交生殖毒性报告

3、农药登记：依据GB/T 15670农药登记毒理学试验方法

4、医疗器械生物评价：ISO 10993-3分类高风险植入器械

5、化妆品新原料备案：根据《化妆品安全技术规范》要求

6、职业暴露限值制定：工业化学品毒性分级依据

7、环境风险评估：POPs物质对生态链生殖影响的预测