致癌性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药理毒理检测相关[致癌性检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

致癌性检测是评估化学物质、药物或环境污染物潜在致癌风险的关键毒理学研究，主要通过长期动物实验（如大鼠/小鼠两年致癌试验）或体外模型（如细胞转化试验）模拟暴露后的肿瘤发生情况。检测需遵循国际GLP规范，分析物质对靶器官的致癌性、剂量-效应关系及病理机制，为化学品注册、药物安全性评价及环境风险评估提供科学依据。

致癌性检测项目介绍

1、致癌性检测是药物非临床安全性评价的核心项目，用于识别物质长期暴露后诱发恶性肿瘤的风险

2、采用国际通行的啮齿类动物终身暴露模型（通常持续24个月），结合组织病理学全面分析肿瘤发生率

3、包含体外遗传毒性筛选（如Ames试验）与体内致癌终点验证的多层次研究体系

致癌性检测项目种类

1、长期动物致癌试验（大鼠/小鼠两年期）

2、中期转基因动物模型（如rasH2小鼠）

3、体外细胞恶性转化试验（BALB/3T3细胞系）

4、短期体内致癌性筛查（SHE细胞植入试验）

致癌性检测所需样品

1、受试物：纯度＞98%的原料药/化学品，需提供稳定性数据

2、样品量：长期试验需提供5kg以上（根据剂量设计调整）

3、制剂要求：需明确溶媒、助溶剂及制剂稳定性数据

致癌性检测方法步骤

1、剂量探索试验确定MTD（最大耐受剂量）

2、设置3个剂量组+阴性/阳性对照组（每组至少50只动物）

3、每日经口/吸入/皮肤途径给药，持续24个月

4、定期进行临床观察、血液学及生物化学检测

5、终末期系统解剖及80+器官的组织病理学检查

致癌性检测依据标准

1、OECD TG 451（化学品致癌性研究）

2、ICH S1B（药物致癌性试验）

3、GB 15193.16-2014 食品安全国家标准

4、EPA OPPTS 870.4200（农药检测规范）

5、ISO 10993-3 医疗器械生物学评价

6、NTP Technical Report（美国国家毒理学计划）

7、JECFA食品添加剂评估指南

8、ECHA REACH法规附录VII

9、FDA Redbook 2000（食品接触材料）

10、中国药典2020版四部通则9306

致癌性检测服务周期

1、标准长期试验周期：24个月（含3个月报告编制）

2、转基因模型可缩短至6-9个月

3、体外筛选试验约2-3个月完成

致癌性检测应用场景

1、创新药物IND申报的长期毒性研究

2、工业化学品REACH注册的扩展评估

3、农药新活性成分的致癌风险分级

4、食品接触材料迁移物的安全性评价

5、环境污染物（如PM2.5）的致癌机制研究