过敏性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

北京微析技术研究院检测试验室进行的药理毒理检测相关[过敏性检测]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

过敏性检测是评估物质引发皮肤或黏膜过敏反应能力的关键毒理测试，主要应用于化学品、药品、化妆品及医疗器械的安全性评价。通过体内外实验（如局部淋巴结试验、皮肤刺激试验）模拟人体暴露场景，检测受试物是否具有致敏性。该检测依据国际标准（如OECD、ISO）及各国法规（如中国GB、欧盟REACH），为产品上市前提供致敏风险数据支撑，保障消费者使用安全。

过敏性检测项目介绍

过敏性检测通过系统化实验评估受试物引发Ⅰ型（速发型）或Ⅳ型（迟发型）超敏反应的潜在风险，是产品毒理学安全评价的核心指标之一。

项目涵盖皮肤致敏、眼黏膜刺激、呼吸道致敏等多个暴露途径，服务于化妆品原料备案、药品临床前研究、医疗器械生物相容性测试等场景。

检测体系包含理化特性分析、体外蛋白结合试验、动物模型验证及人体斑贴试验等多维度方法组合，满足GLP规范要求。

过敏性检测项目种类

1、皮肤致敏试验（LLNA局部淋巴结试验、GPMT豚鼠最大化试验）

2、眼刺激/腐蚀性检测（Draize兔眼试验、体外角膜模型）

3、光毒性及光致敏性测试（3T3中性红摄取试验）

4、呼吸道致敏检测（小鼠IgE水平测定）

5、黏膜刺激试验（阴道/直肠黏膜模型）

过敏性检测所需样品

固体样品：≥100g（需说明溶解性及溶剂选择）

液体样品：≥50ml（含挥发性成分需密封运输）

半固体样品：≥30g（膏霜类需提供pH值及保存条件）

医疗器械：终产品及浸提液（按ISO 10993-12制备）

过敏性检测方法步骤

1、文献调研：分析物质结构与已知致敏物的相似性

2、体外筛选：人角质细胞活化试验（h-CLAT）、Direct Peptide Reactivity Assay

3、动物试验：Buehler试验（3阶段致敏-激发流程）

4、数据分析：计算EC3值（局部淋巴结试验致敏强度分级）

5、报告整合：结合毒代动力学数据评估实际暴露风险

过敏性检测依据标准

1、OECD 406 皮肤致敏试验指南（2023修订版）

2、ISO 10993-10 医疗器械生物学评价-刺激与致敏

3、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分

4、EPA 870.2600 皮肤致敏性化学物质测试标准

5、ICH S5(R3) 药物生殖毒性检测规范

6、EU B.6 欧盟REACH法规附件致敏性评估方法

7、化妆品安全技术规范（2022版）第五章 皮肤致敏试验

8、ASTM F719 医用材料皮肤反应测试标准

9、JJF 1826-2020 过敏原检测试剂盒校准规范

10、ISO 16128-2 化妆品天然成分致敏性评价指南

过敏性检测服务周期

基础筛查：7-10工作日（体外试验快速评估）

标准检测：28-35工作日（含动物试验观察期）

光敏性检测：42-56工作日（含UVA/UVB辐照周期）

复杂物质检测：60+工作日（需多模型验证）

过敏性检测应用场景

1、化妆品新原料备案（国家药监局2021年第62号公告）

2、医疗器械生物学评价（GB/T 16886系列标准合规）

3、儿童用品材料安全性认证（EN 71-3欧盟玩具标准）

4、药品辅料相容性研究（CDE化学药物刺激性研究技术指南）

5、工业化学品登记（REACH法规附件VII/VIII要求）