遗传毒性检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

遗传毒性检测是评估化学物质或药物对遗传物质（DNA）损伤能力的关键检测项目，旨在识别潜在致突变性和致癌风险。该检测通过细菌回复突变试验（Ames试验）、哺乳动物细胞染色体畸变试验、微核试验等方法，评估受试物对基因突变、染色体断裂或基因组不稳定的影响。作为药物非临床安全性评价的核心内容，其结果直接影响药物研发的推进和上市审批。广泛应用于医药、化学品、化妆品、食品添加剂等领域的安全评估，是国际监管机构（如FDA、EMA、NMPA）强制要求的必检项目。

遗传毒性检测项目介绍

1、核心目标是检测受试物引起的DNA损伤及其遗传信息改变，包括基因突变、染色体结构/数目异常等终点

2、采用体外和体内相结合的检测策略，涵盖原核生物、真核细胞系和整体动物三个检测层级

3、遵循ICH S2(R1)指导原则的整合测试策略，优化检测组合的预测价值

遗传毒性检测项目种类

1、细菌反向突变试验（Ames试验）：OECD 471，检测基因点突变

2、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：OECD 473，评估染色体结构异常

3、体外微核试验：OECD 487，检测染色体断裂或丢失

4、体内微核试验：OECD 474/489，啮齿类动物骨髓/外周血检测

5、小鼠淋巴瘤TK基因突变试验：OECD 476，检测基因位点突变

所需样品

1、原料药/受试物：纯度≥95%，提供5-10g固体或10-20ml液体样品

2、制剂产品：需提供完整处方信息及辅料安全性数据

3、代谢活化系统：常规配备S9混合液，特殊需求需提前说明

4、阳性对照品：需符合各方法学标准要求（如2-硝基芴、环磷酰胺等）

方法步骤

1、Ames试验：菌株复苏→剂量探索→代谢活化→平板培养→菌落计数

2、染色体畸变试验：细胞培养→受试物处理→中期阻滞→固定染色→显微分析

3、微核试验：细胞/动物给药→细胞质分裂阻滞→细胞固定→荧光染色→自动扫描

4、体内试验：动物分组→重复给药→骨髓采集→制片染色→统计分析

依据标准

1、OECD 471：细菌回复突变试验

2、OECD 473：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

3、OECD 476：体外哺乳动物细胞基因突变试验

4、OECD 487：体外微核试验

5、OECD 489：体内哺乳动物红细胞微核试验

6、OECD 490：体外哺乳动物细胞DNA损伤试验（流式法）

7、ICH S2(R1)：人用药物遗传毒性试验标准

8、GB/T 15670.23-2018：农药登记毒理学试验方法

9、中国药典（2020版）通则9306：遗传毒性研究技术指导原则

10、ISO 10993-3：医疗器械遗传毒性评价要求

服务周期

1、体外试验：Ames试验（4-6周）、染色体畸变（5-7周）

2、体内试验：微核试验（8-10周）、UDS试验（10-12周）

3、组合测试：标准三项检测（12-14周）

4、加急服务：可缩短30%周期（需额外收费）

应用场景

1、新药IND申报的遗传毒性评价

2、原料药工艺变更的遗传安全性再评估

3、医疗器械浸提物的生物相容性检测

4、化妆品新原料的致突变性筛查

5、农药登记注册的毒理学数据支持

6、工业化学品REACH注册的合规性检测