药效学检测

2025-03-26 微析研究院 药理毒理检测

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药效学检测是评估药物对生物体作用效果的核心研究，通过体外、体内实验模型验证药物活性、作用机制及剂量效应关系。其内容包括靶点结合能力、细胞功能调控、器官系统响应等指标的定量分析，涉及心血管、神经、免疫等多系统评价。该检测贯穿药物研发全周期，为临床前有效性验证、适应症拓展及给药方案优化提供科学依据，符合GLP规范及ICH指导原则要求。

药效学检测项目介绍

药效学检测聚焦药物与生物系统相互作用机制，通过建立疾病模型验证药物预期疗效。

采用细胞培养、离体器官、动物实验等多维度方法，评估药物对靶点的选择性作用。

包含急性/慢性药效评价、量效关系研究、生物标志物检测等核心模块。

药效学检测项目种类

体外检测：受体结合实验、酶活性抑制、细胞增殖/凋亡检测等

体内检测：疾病动物模型行为学评估、生理参数监测、组织病理分析等

特殊检测：PD/PK联动研究、药物协同效应评价、转基因模型验证等

药效学检测所需样品

原料药：需提供纯度≥95%的活性成分及理化性质报告

制剂样品：完整处方信息及稳定性数据，推荐提供3批次样品

生物样本：根据实验类型需配套提供细胞系、动物品系证明等

药效学检测方法步骤

1、实验方案设计：基于QbD原则确定检测终点和评价标准

2、模型验证：进行阳性对照和模型适用性预实验

3、梯度给药：设置5个以上剂量组进行量效曲线绘制

4、动态监测：采用活体成像、电生理等技术实时记录药效变化

5、数据分析：应用EC50计算、Hill方程拟合等统计方法

药效学检测依据标准

1、ICH S7A 人用药物安全药理学研究

2、CFDA《药物非临床研究质量管理规范》

3、FDA Guidance for Industry: Pharmacodynamic Biomarkers

4、ISO 10993-6 医疗器械生物学评价第6部分

5、GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价

6、OECD 453 慢性毒性/致癌性联合研究试验指南

7、USP〈1032〉新原料药和制剂的生物活性测定

8、EP 5.3 统计分析方法验证

9、JP XVII 一般试验法 药理试验法

10、AAALAC 实验动物护理和使用指南

药效学检测服务周期

基础体外实验：2-4周（含细胞培养周期）

标准动物实验：6-12周（含模型建立及观察期）

复杂机制研究：3-6个月（涉及多组学分析）

药效学检测应用场景

新药IND申报中的有效性证据链构建

仿制药生物等效性研究的药效学比对

中药复方制剂的整体疗效评价

生物类似药的活性成分功能验证

医疗器械涂层/植入物的局部药效评估