动态溶出生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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动态溶出度测定是生物医药领域评价固体制剂药物释放特性的核心检测项目，通过模拟人体消化道环境（如pH梯度、温度、机械应力等动态条件），定量分析药物活性成分的溶出速率和程度。该方法可评估制剂工艺稳定性、预测体内吸收效率，并为仿制药一致性评价提供关键数据支撑，是药物质量控制、处方优化及法规申报的必备检测内容。

动态溶出生物医药溶出度测定项目介绍

动态溶出度测定通过精密溶出仪模拟胃肠道动态环境，监测药物在设定介质中的释放行为，量化不同时间点的溶出曲线。相较于静态测试，动态模型更贴近生理条件，可捕捉pH变化、流体动力学等复杂因素对药物释放的影响。

项目涵盖片剂、胶囊、缓释制剂等多种剂型，支持多介质（如pH1.2-6.8缓冲液）、多转速（50-150rpm）及梯度条件设置，满足USP、ICH等国际标准要求。

检测结果用于验证制剂工艺稳定性、评估体外释放与体内吸收相关性（IVIVC），并为仿制药与原研药一致性评价提供科学依据。

动态溶出生物医药溶出度测定项目种类

1、常规溶出测试：按固定介质和转速测定溶出曲线

2、梯度溶出测试：模拟胃肠pH动态变化的溶出行为分析

3、机械应力模拟：通过转速/桨法变化评估制剂耐机械冲击能力

4、介质消耗型测试：适用于难溶性药物的表面活性剂添加实验

5、渗透压调节溶出：模拟肠液渗透压动态变化的释放研究

动态溶出生物医药溶出度测定所需样品

1、待测制剂：完整包装的3个独立批次样品，每批至少12个剂量单位

2、参比制剂：原研药或对照品（仿制药研究必备）

3、空白辅料：用于方法学验证的阴性对照样品

4、标准品：高纯度API对照品（纯度≥99.5%）

动态溶出生物医药溶出度测定方法步骤

1、溶出介质配制：根据药典要求制备缓冲液，调节温度至37±0.5℃

2、溶出装置校准：验证桨/篮的垂直度、转速精度（±4%）

3、样品投放：采用非沉降法或沉降法确保初始位置准确

4、动态采样：在5/10/15/30/45/60min等关键时间点自动取样

5、样品处理：0.45μm滤膜过滤后，采用HPLC/UV进行定量分析

6、数据处理：计算累积溶出率，绘制溶出曲线，进行模型拟合（Weibull/Hixson-Crowell等）

动态溶出生物医药溶出度测定依据标准

1、USP<711> 溶出度测定法

2、USP<1092> 溶出度方法开发与验证

3、ICH Q4B Annex 7 溶出度测试协调标准

4、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing

5、EP 2.9.3 溶出度测定要求

6、JP 6.10 溶出试验法

7、CP 2020 0931 溶出度与释放度测定法

8、FDA SUPAC-IR/MR 变更后溶出度研究指南

9、EMA Guideline on Quality of Oral Modified Release Products

10、ISO 13781:2017 医用植入物降解特性测试

动态溶出生物医药溶出度测定服务周期

标准测试周期为5-7个工作日（含方法开发），复杂条件验证项目需10-15个工作日。加速服务可缩短至3个工作日（需额外支付加急费用）。报告包含原始数据、溶出曲线图、统计学分析及方法学验证文件。

动态溶出生物医药溶出度测定应用场景

1、新药研发阶段的处方筛选与工艺优化

2、仿制药一致性评价（体外溶出曲线比对）

3、变更原辅料供应商后的质量等同性研究

4、缓控释制剂的释放机制验证

5、药品稳定性考察中的溶出行为追踪

6、生物豁免（Biowaiver）申请支持

7、上市后产品质量监测与投诉调查