溶媒循环法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

溶媒循环法生物医药溶出度测定是一种模拟体内动态环境的体外药物释放评价技术，通过循环溶出介质维持稳定的流体动力学条件，适用于缓控释制剂、植入剂等复杂剂型的释放行为研究。该方法通过精准控制流速、温度及介质组成，评估药物在不同时间点的累积释放度，为制剂工艺优化、质量控制和生物等效性研究提供关键数据支持，尤其适用于对释放曲线敏感的生物技术药物和新型递药系统。

溶媒循环法生物医药溶出度测定项目介绍

溶媒循环法是一种动态溶出度测试方法，通过泵系统实现溶出介质的循环流动，模拟人体消化道的流体力学环境。

该方法特别适用于缓释、控释制剂和难溶性药物的释放行为研究，可精准表征药物释放的时间依赖性。

系统配置包含恒温溶出池、精密输液泵和在线检测模块，支持实时监测药物释放过程。

项目种类

口服缓控释制剂（微丸、骨架片等）的体外释放评价

植入型医疗器械药物释放系统检测

纳米药物载体（脂质体、聚合物胶束）的释放动力学研究

透皮给药系统的体外渗透释放试验

所需样品

制剂成品：片剂/胶囊不少于12个独立单位（含3个备用）

原料药：提供500mg以上对照品（需注明纯度等级）

特殊要求：植入剂需保持完整封装状态送检，温度敏感样品需冷链运输

方法步骤

1、溶媒选择：根据制剂特性选用pH梯度介质或生物相关溶媒（FaSSGF/FeSSIF）

2、系统预平衡：37±0.5℃恒温条件下循环预温1小时

3、样品装载：采用专用固定装置避免物理破损

4、动态循环：设定0.5-50mL/min流速梯度，定时取样并补充等温介质

5、分析检测：HPLC/UV在线检测结合离线LC-MS/MS验证

依据标准

1、USP <711> Dissolution

2、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

3、ChP 2020年版 0931溶出度与释放度测定法

4、FDA Guidance for Extended Release Oral Dosage Forms

5、ICH Q4B Annex 7 Dissolution Test General Chapter

6、ISO 13781:2017 外科植入物-聚合物材料的降解特性

7、ASTM D1709 塑料薄膜抗冲击性标准

8、JP 17 溶出試験法通則

9、WHO Technical Report Series No、992 (2015)

10、FDA Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints

服务周期

常规测试周期：15-20个工作日（含方法开发验证）

加急服务：可缩短至7-10个工作日（需额外支付30%加急费）

长期稳定性研究：按协议约定周期执行（通常3-36个月）

应用场景

创新药IND申报中的释放机理研究

仿制药一致性评价的体外生物等效性论证

医疗器械药物复合产品的注册检测

制剂工艺变更后的质量可比性研究

加速稳定性试验中的释放特性监测