流通池法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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流通池法溶出度测定是生物医药领域的关键质量评估手段，通过模拟体内动态条件实现药物释放特性分析。该方法采用连续流动的介质系统，适用于难溶性药物、缓释制剂及生物大分子药物的体外释放研究，具有实时监测、介质更换灵活和pH梯度模拟等技术优势。其核心在于精确控制流速、温度及介质组成，结合在线检测技术获取时间-释放曲线，为制剂工艺优化和体内外相关性研究提供数据支持。

流通池法生物医药溶出度测定项目介绍

流通池法通过持续介质循环系统模拟人体消化环境，突破传统篮桨法的静态限制，特别适合新型药物递送系统的体外评估。该方法可设置多通道并行测试，支持pH值梯度变化和介质成分动态调整。

系统包含恒温流通池模块、精密蠕动泵和在线检测单元，整合UV光谱或HPLC分析技术实现实时采样。相较于药典方法，其介质消耗量降低60%，测试灵敏度提升3-5倍。

在生物类似药开发中，流通池法可有效评估单抗、疫苗等生物制剂的载体释放特性，分辨率达±2%释放量差异，满足ICH Q4B对复杂制剂的质量控制要求。

流通池法溶出度项目种类

开放系统：介质单向流动，适用于快速释放型制剂，流速范围0.5-16ml/min，符合FDA推荐参数。

封闭循环系统：介质重复循环，用于缓释制剂研究，循环周期可调至12-72小时。

多相释放系统：集成pH梯度装置，模拟胃肠道环境变化，支持5阶段pH调整。

微透析耦合系统：结合半透膜技术，适用于蛋白药物释放动力学研究。

所需样品要求

固体口服制剂：完整片剂/胶囊6-12单位，需提供崩解时限参数。

注射用冻干粉：3批次各10支，注明复溶体积和稳定性数据。

透皮贴剂：裁切为直径25mm圆片，提供粘附力测试报告。

微球/脂质体：5ml悬浮液，浓度不低于20mg/ml，附粒径分布数据。

方法实施步骤

1、系统验证：执行USP<711>机械校准，流量误差控制在±2%以内

2、介质选择：根据BCS分类选择SIF/SGF/定制缓冲液，脱气处理

3、样品装载：采用316L不锈钢固定架，避免流动死体积

4、参数设定：依据产品特性设置0.1-8ml/min流速梯度

5、在线监测：间隔5-15min自动取样，HPLC分析误差≤1.5%

6、数据分析：计算累积释放率，拟合Weibull/Higuchi模型

依据标准体系

1、USP<1092>溶出度方法开发指南

2、FDA工业指南：缓释制剂体外评价(2021)

3、ISO 13781:2017可降解材料溶出测试

4、EP 2.9.3溶出度测定通则

5、JP 17溶出试验法

6、ICH Q4B Annex7溶出度协调标准

7、ASTM E2500-2020分析系统验证

8、ISO 17025检测实验室能力要求

9、中国药典2020版0931溶出度测定法

10、EMA生物等效性研究指南附录D

服务周期规划

常规测试：3工作日（含方法开发）

复杂方案：5-7工作日（涉及pH梯度/介质切换）

验证服务：10工作日（包含方案设计+方法验证）

加急服务：24小时（额外收取30%费用）

典型应用场景

1、纳米晶体口服制剂的胃排空影响评估

2、免疫检查点抑制剂微针贴剂透皮释放

3、mRNA-LNP疫苗的缓释特性分析

4、3D打印多孔支架药物释放动力学

5、双抗偶联药物载体降解研究

6、吸入粉雾剂肺沉积模拟测试