转瓶法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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转瓶法生物医药溶出度测定是一种模拟药物在胃肠道释放行为的体外测试方法，主要用于评估缓释制剂、难溶性药物或复杂剂型的溶出特性。该方法通过控制转瓶转速、溶出介质及温度等参数，定量分析活性成分在不同时间点的释放量，以验证药物制剂的质量一致性、批间稳定性及生物等效性。其核心在于通过动态模拟体内环境，为药品研发、质量控制及法规申报提供关键数据支持。

转瓶法生物医药溶出度测定项目介绍

转瓶法溶出度测定是药物制剂体外释放研究的重要手段，适用于缓释、肠溶及纳米制剂等复杂剂型。

该方法通过特制转瓶装置（如USP IV流通池系统）模拟人体胃肠液流动状态，评估药物释放动力学。

核心参数包括转瓶转速（5-100 rpm）、溶出介质（pH梯度变化）、温度（37±0.5℃）及取样时间点设计。

可检测固体制剂中API（活性成分）的释放曲线，验证制剂工艺的稳定性和体内外相关性（IVIVC）。

项目种类

常规溶出度测试：基于药典方法的单点或多点溶出量测定。

缓释/控释制剂研究：通过延长取样时间（24小时以上）绘制完整释放曲线。

介质敏感性测试：考察不同pH（1.2-6.8）、离子强度或表面活性剂浓度对释放的影响。

装置变体研究：对比标准转瓶法与USP II桨法、USP IV流通池法的数据差异。

所需样品

固体口服制剂：片剂（包衣/未包衣）、胶囊（硬/软）、颗粒剂等。

特殊剂型：肠溶微丸、植入剂、纳米晶体混悬液等。

样品数量：通常需提供至少12个制剂单位（满足3介质×4取样点）的检测需求。

方法步骤

1、溶出介质配制：按标准配制缓冲液并脱气处理

2、仪器校准：验证转瓶垂直度、转速精度及温度均匀性

3、样品装载：将制剂固定于转瓶特定位置（如流通池过滤膜上方）

4、动态溶出：启动恒流泵（流速4-16 mL/min）并开始计时

5、定时取样：通过在线过滤器自动采集溶出液（避免手动干扰）

6、含量分析：采用HPLC/UV检测API浓度，计算累积释放率

依据标准（10项以上）

1、USP通则〈711〉溶出度（2023版）

2、USP通则〈724〉药物释放度（2023版）

3、中国药典四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法（2020版）

4、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

5、ISO 13781:2017 外科植入物-聚乳酸树脂体外降解试验

6、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

7、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

8、JP 6.10 Dissolution Test

9、ASTM D6139-18 体外评估可降解材料标准指南

10、FDA SUPAC-IR/MR 扩产变更指导原则

11、WHO Technical Report Series No.992 (2015) 仿制药预认证要求

12、EMA Guideline on Quality of Oral Modified Release Products

服务周期

常规测试：3-5个工作日（单介质单时间点）

完整释放曲线：7-15个工作日（含3种介质6个取样点）

方法开发验证：15-30个工作日（含QbD实验设计及参数优化）

应用场景

1、创新药制剂开发阶段的释放机理研究

2、仿制药一致性评价中的体外溶出曲线比对

3、生产工艺变更（SUPAC）后的质量桥接研究

4、稳定性考察中释放特性变化的监测

5、复杂注射剂（如微球）的突释效应评估

6、医疗器械药物涂层释放性能测试