小杯法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

小杯法生物医药溶出度测定是专为低剂量药物或难溶性制剂设计的体外溶出评价方法，通过缩小溶出介质体积（通常50-200mL）和调整装置参数，模拟药物在胃肠道的释放行为。该方法适用于固体制剂（如片剂、胶囊）及新型递药系统，通过精准控制温度、转速和介质组成，评估药物在不同pH条件下的释放特性，为生物等效性研究、处方优化及质量控制提供关键数据支持。

小杯法生物医药溶出度测定项目介绍

该项目针对低剂量（如微克级）或高活性药物制剂，在有限溶出介质中模拟体内释放过程，解决传统药典方法（如篮法/桨法）介质体积过大导致的检测灵敏度不足问题。

通过定制化溶出装置（小杯体积50-200mL）和自动化采样系统，实现高精度溶出曲线绘制，满足ICH Q4B、FDA和EMA对特殊制剂的质量评价要求。

特别适用于创新药早期研发阶段的处方筛选、仿制药一致性评价中的溶出曲线比对，以及缓控释制剂的释放机制研究。

小杯法生物医药溶出度测定项目种类

常规溶出度测试：依据药典标准进行多时间点取样分析

介质筛选研究：考察不同pH（1.2-6.8）及表面活性剂浓度影响

IVIVC相关性验证：溶出数据与体内吸收的数学模型构建

稳定性研究：加速/长期储存后制剂性能评估

所需样品

待测制剂：不少于12个剂量单位（片剂/胶囊/微粒等）

对照品：API标准品（纯度≥99.5%）

介质配制：缓冲盐、表面活性剂（如SDS）等试剂

验证样品：溶出系统适用性对照片（如泼尼松片）

方法步骤

1、介质配制：根据药物特性选择pH 1.2/4.5/6.8缓冲液，温度控制37±0.5℃

2、装置调试：小杯法专用溶出仪（如Hanson SR8-Plus）参数设定（转速25-100rpm）

3、样品投放：采用沉降篮或直接投样方式启动实验

4、定时取样：自动取样器在5/10/15/30/45/60min等时间点采集0.5-1mL介质

5、样品处理：0.45μm滤膜过滤后，HPLC/UV分析药物浓度

6、数据处理：计算累积溶出率并绘制溶出曲线，进行模型拟合（Weibull/Hixson-Crowell等）

依据标准

1、USP <711> Dissolution（2023修订版）

2、ChP 2020年版 通则0931溶出度与释放度测定法

3、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms（1997）

4、EMA CHMP/QWP/336/95 Rev.7 溶出度标准制定指南

5、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter（R2）

6、ISO 13781:2017 医用聚合物材料降解特性测试

7、JP 17 溶出试验法（小杯法对应6.10项）

8、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

9、WHO Technical Report Series, No、992（2015）生物豁免指南

10、NMPA《化学药品仿制药口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（2020）

服务周期

标准测试周期为5-7个工作日，包含方法开发（2天）、样品检测（2天）、数据分析（1天）和报告编制（1天）。复杂介质体系或方法验证项目需延长至10-15个工作日。

应用场景

1、低剂量口服固体制剂（如激素类药物）的质量控制

2、难溶性药物（BCS II/IV类）的处方开发优化

3、微丸、微片等多单元给药系统的释放行为评价

4、生物等效性研究中的体外溶出桥接实验

5、上市后制剂变更（生产工艺/处方调整）的等效性验证