非水介质生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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非水介质生物医药溶出度测定是针对难溶性药物或特殊剂型设计的体外溶出性能评价方法。由于许多生物医药活性成分在水性介质中溶解度极低，需采用乙醇、丙二醇等非水溶剂或其混合体系模拟体内环境，通过溶出仪测定药物在规定介质中的释放速率与程度。该测定对缓释制剂、脂质体及低水溶性药物的质量控制、处方优化及生物等效性研究具有重要意义，需遵循药典标准及行业规范，确保数据准确性和临床相关性。

非水介质生物医药溶出度测定项目介绍

该项目专为低水溶性药物或特殊剂型设计，通过模拟非水性生理环境（如胃肠道含脂质或胆盐条件），评估药物释放特性。

测定对象包括口服固体制剂（如片剂、胶囊）、纳米晶制剂、脂质体等，尤其适用于BCS II/IV类药物的开发。

核心目标包括验证制剂工艺稳定性、预测体内吸收行为，并为仿制药一致性评价提供关键数据支持。

非水介质生物医药溶出度测定项目种类

按介质类型分：纯有机溶剂（乙醇、PEG）、混合溶剂（乙醇-缓冲盐体系）、表面活性剂体系（SDS溶液）等。

按剂型分：普通片剂溶出度、缓控释制剂释放度、纳米混悬液分散度、脂质体包封率测定等。

特殊类别：pH梯度溶出、双介质溶出、生物相关溶出（FaSSIF/FeSSIF介质）。

所需样品

制剂样品：单批至少12个制剂单位（片剂/胶囊），需提供完整包装及储存条件说明。

对照品：需提供高纯度API标准品（纯度≥98%）及溶出介质兼容性数据。

辅料信息：提供完整处方组成及关键辅料（如增溶剂、表面活性剂）的规格参数。

方法步骤

1、介质配制：按标准比例混合有机溶剂与缓冲盐，调节pH值并脱气处理

2、仪器校准：验证溶出仪转速（50-150rpm）、温度（37±0.5℃）及采样点定位精度

3、样品投放：采用沉降篮或特定装置确保制剂在介质中的分散状态

4、定时采样：通过自动取样器在5/10/15/30/45/60min等节点采集溶出液

5、过滤处理：使用0.45μm亲脂性滤膜过滤，避免药物吸附损失

6、含量分析：采用HPLC-UV或UPLC-PDA检测，需验证方法专属性及介质干扰

依据标准

1、USP<711>溶出度测定法（2023修订版）

2、中国药典2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法

3、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

4、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

5、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

6、ISO 13781:2017 外科植入物用聚乳酸树脂体外降解试验

7、ASTM E2503-13 溶出度仪机械验证标准

8、JP 17 General Tests 6.10 Dissolution Test

9、WHO Technical Report Series, No、992, 2015 Annex4

10、GB/T 16886.15-2020 医疗器械生物学评价第15部分：材料降解产物定性与定量

服务周期

常规测试周期：5-7个工作日（含方法开发验证）

加速服务：3个工作日（需额外确认方法适用性）

复杂介质体系：10-15个工作日（含介质筛选优化）

应用场景

1、创新药开发阶段：评估难溶API的制剂成型性

2、仿制药一致性评价：建立与原研药等效的溶出曲线

3、工艺变更验证：确认生产参数调整后的产品质量稳定性

4、稳定性考察：监测储存期间药物释放行为的变化

5、生物豁免申请：通过体外溶出数据替代部分体内研究

6、医疗器械涂层评估：检测药物洗脱支架的释放特性