桨法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

桨法生物医药溶出度测定是评估固体制剂（如片剂、胶囊）在模拟胃肠道环境中活性成分释放速率的关键质量控制手段。该方法通过桨式溶出仪，在特定介质、转速和温度下，定时取样并测定药物溶出量，验证制剂的体外释放行为是否符合设计预期。其数据对药品研发、生产工艺优化、一致性评价及生物等效性研究具有重要指导意义，尤其适用于缓释、控释制剂和难溶性药物的性能评估。

桨法生物医药溶出度测定项目介绍

该项目通过模拟人体消化环境，测定药物在设定时间点的累积溶出量，评估制剂质量与批间一致性。

采用USP Apparatus 2（桨法），通过精密控制温度（通常37±0.5℃）、转速（50-75rpm）和溶出介质（如pH1.2/4.5/6.8缓冲液）实现标准化测试。

涵盖普通速释制剂、缓控释制剂、肠溶制剂等多种剂型，特别适用于BCS II/IV类低溶药物的生物利用度预测。

项目种类

常规溶出度测试：符合药典标准的单点或多点检测

溶出曲线比对：开展4介质12时间点的完整曲线测定

方法开发验证：根据产品特性建立专属溶出方法

IVIVC研究：溶出度与体内吸收相关性建模

所需样品

成品制剂：片剂/胶囊至少12个制剂单位（6单位×2批次）

对照品：需提供被测成分的USP/EP级标准品

空白辅料：用于方法开发时的干扰排除

方法步骤

1、仪器验证：进行机械校准（震动、偏心度、温度分布验证）

2、介质脱气：超声或加热法去除溶解氧干扰

3、样品投放：使用沉降篮避免制剂漂浮

4、定时取样：配置自动取样器在5/10/15/30/45/60min等节点取样

5、过滤处理：0.45μm亲水性滤膜过滤，避免辅料干扰

6、含量测定：HPLC/UV法检测，需进行漏槽条件验证

依据标准（精选10项）

1、USP<711> Dissolution (USP43)

2、ChP 2020 通则0931溶出度与释放度测定法

3、EP 10.0 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

4、FDA Guidance: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

5、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

6、JP 17 6.10溶出试验法

7、WHO Technical Report Series No.992 Annex 4

8、21 CFR 320.24 生物等效性研究要求

9、ISO 11358 溶出仪机械验证标准

10、FDA SUPAC-IR/MR指南中的溶出度规范

服务周期

常规测试：5-7个工作日（含方法转移确认）

完整曲线研究：10-15个工作日（含4种介质测试）

方法开发验证：15-20个工作日（含3批次验证）

应用场景

仿制药一致性评价（体内外相关性研究）

新药研发阶段的处方筛选优化

生产工艺变更的桥接研究

上市后产品质量监测与偏差调查

原辅料变更的溶出行为影响评估