篮法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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篮法生物医药溶出度测定是评价固体制剂（如片剂、胶囊）在模拟胃肠环境下活性成分释放速率的关键质量指标。该方法通过将样品置于特定溶出介质中，使用带有标准筛网的溶出篮装置，在恒温、恒定转速条件下模拟药物释放过程。测定结果可反映制剂的工艺稳定性、生物利用度及体内外相关性，是仿制药一致性评价、新药研发及质量控制的重要依据。该方法具有标准化程度高、重复性好等特点，广泛应用于制药企业及检测机构。

篮法生物医药溶出度测定项目介绍

1、核心目标为评估药物活性成分在模拟生理条件下的释放行为，确保制剂工艺符合设计预期。

2、适用于普通片剂、胶囊、肠溶/缓释制剂等多种固体制剂的质量控制。

3、通过测定不同时间点的溶出曲线，建立与体内吸收的IVIVC（体外体内相关性）。

项目种类

1、常规溶出度测试：符合药典要求的单点或多点溶出测定。

2、溶出曲线对比：用于仿制药与原研药的溶出行为一致性评价。

3、介质筛选试验：考察不同pH介质（如pH1.2、4.5、6.8）的溶出特性。

所需样品

1、成品制剂：片剂/胶囊需提供完整包装的3个批次，每批次至少12个剂量单位。

2、参比制剂：原研药或标准品需提供相同规格的对照样品。

3、特殊样品：肠溶包衣制剂需额外提供破坏包衣后的对照样品。

方法步骤

1、装置准备：校准溶出仪，设定温度（通常37±0.5℃）、转速（50-150rpm）。

2、介质配制：根据药典要求选择900mL适宜pH的溶出介质。

3、样品装载：将制剂精确放置于不锈钢溶出篮中。

4、定时取样：在5/10/15/30/45/60分钟等关键时间点采集溶液。

5、含量分析：采用HPLC或UV法测定药物浓度，计算累积溶出率。

依据标准（至少10条）

1、USP <43>-NF <38> 第711章 溶出度测定法

2、中国药典2020年版 通则0931

3、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing

4、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

5、EP 10.0 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

6、ISO 16055:2017 溶出度自动取样系统验证

7、JP 17 6.10 溶出試験法

8、FDA SUPAC-IR/MR指导文件

9、WHO Technical Report Series No.1033

10、GB/T 22098-2020 溶出度测定仪校验规范

服务周期

1、常规测试：5-7个工作日（含方法开发及验证）

2、加急服务：3个工作日（需预确认方法可行性）

3、溶出曲线对比：10-15个工作日（含统计学分析）

应用场景

1、仿制药一致性评价中的体外溶出行为比对

2、新药研发阶段的制剂工艺优化

3、上市后药品质量监督抽查检验

4、缓控释制剂的释放机制研究

5、原辅料变更后的质量一致性验证