基于成像技术的生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

基于成像技术的生物医药溶出度测定是一种结合光学或显微成像手段，实时监测药物制剂在溶出介质中释放过程的先进方法。该技术通过高分辨率图像采集与分析，可动态追踪药物颗粒的溶解行为、释放速率及空间分布，尤其适用于复杂剂型（如微粒、植入剂）的溶出特性研究。相比传统离线取样法，成像技术具有非破坏性、实时可视化和高时空分辨率等优势，能更精准地反映药物体内外释放相关性，为制剂研发和质量控制提供关键数据支持。

基于成像技术的生物医药溶出度测定项目介绍

1、采用光纤成像、拉曼光谱成像或光学相干断层扫描（OCT）等技术，实现溶出过程的原位动态监测。

2、支持定量分析药物释放曲线的同时，可捕获溶出界面形态变化及颗粒分布特征。

3、适用于缓控释制剂、纳米药物载体等新型给药系统的溶出行为表征。

4、配备专用溶出池适配器，兼容USP标准溶出装置与成像系统联用。

项目种类

1、光纤原位成像溶出度测定（FODT）

2、拉曼化学成像溶出分析

3、光学相干断层扫描溶出监测

4、显微视频实时跟踪溶出实验

所需样品

1、固体口服制剂（片剂/胶囊）不少于20个独立单元

2、微粒/纳米制剂需提供5mL以上混悬液（浓度≥1mg/mL）

3、植入剂样品需完整保留原始包装，提供3个平行样品

4、生物可降解支架类样品需明确材质组成及尺寸参数

方法步骤

1、样品预处理：根据剂型选择切割、研磨或直接装样方式

2、成像系统校准：白平衡校正、空间分辨率验证

3、溶出介质选择：按药典要求配制缓冲液或模拟体液

4、实时数据采集：设置图像捕捉频率（通常1-60秒/帧）

5、图像分析：运用灰度分析、边缘检测算法量化溶出进程

依据标准

1、USP〈711〉溶出度测定法（2023修订版）

2、USP〈1092〉溶出度实验的开发和验证

3、EP 2.9.3 溶出度测试对固体口服剂型的要求

4、ICH Q4B Annex 7 溶出度测试方法验证

5、ISO 5725-6 测量方法与结果的准确度验证

6、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

7、ASTM E2948-16 光学成像系统验证标准

8、ISO 16649-3 微生物法验证溶出介质适用性

9、JP 17 溶出试验法通则

10、EMA Guideline on quality of oral modified release products

服务周期

常规测试：3-5个工作日（含数据分析）

复杂剂型研究：7-10个工作日（需图像建模优化）

方法开发验证：15-20个工作日（含系统适应性确认）

应用场景

1、新型缓释制剂的释放机理研究

2、仿制药与原研药的溶出曲线一致性评价

3、纳米药物载体的突释效应分析

4、植入医疗器械药物洗脱性能评估

5、溶出方法开发中的漏槽条件验证