在线实时生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

北京微析技术研究院检测试验室进行的溶出度测定检相关[在线实时生物医药溶出度测定]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

在线实时生物医药溶出度测定是通过自动化仪器与传感器技术，在药物溶出过程中持续监测活性成分释放速率与程度的先进分析方法。该方法通过实时数据采集、动态曲线绘制及模型拟合，可精准评估药物制剂在模拟生理环境下的释放行为，尤其适用于缓释、肠溶等复杂剂型的质量控制。相较于传统离线取样法，其具备高时间分辨率、减少人为误差、缩短检测周期等优势，在生物等效性研究、处方工艺优化及仿制药一致性评价中发挥关键作用。

在线实时生物医药溶出度测定项目介绍

1、基于光纤检测、UV光谱或电化学传感器实现溶出介质的原位监测

2、整合流体控制系统实现多通道并行检测与自动补液功能

3、支持pH梯度变化、温度波动等复杂溶出条件模拟

4、提供API释放曲线、相似因子(f2)计算及溶出机制模型分析

项目种类

1、常规单介质溶出曲线实时监测（如pH 1.2/4.5/6.8缓冲液）

2、生物相关介质溶出测试（FaSSGF/FeSSIF等生物等效性介质）

3、压力控制溶出系统（模拟胃肠道蠕动压力）

4、在线溶出-吸收联用模型（结合Caco-2细胞渗透实验）

所需样品

1、固体口服制剂：片剂/胶囊（≥12单位）

2、微丸、颗粒剂等多单元制剂（需提供装量差异数据）

3、植入剂/透皮贴剂（需明确溶出面积与介质体积比）

4、生物降解支架等特殊剂型（需提供材料组成说明）

方法步骤

1、根据剂型特性选择USP I（篮法）、II（桨法）或IV（流通池）装置

2、配置在线检测模块（如光纤探头安装角度校准）

3、设定温度（37±0.5℃）、转速及介质更换程序

4、启动实时数据采集系统（采样频率≥1次/分钟）

5、通过PLS算法进行光谱数据反卷积处理

依据标准（精选10项）

1、USP〈711〉Dissolution & 〈1092〉Dissolution Procedure Validation

2、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

3、JP 6.10 Dissolution Test

4、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

5、FDA Guidance: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

6、EMA Guideline on Quality of Oral Modified Release Products

7、ASTM E2503-13 Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

8、ISO 13781:2017 Implants for surgery - Determination of degradation of poly(lactide) materials

9、GAMP5 关于自动化溶出系统的验证要求

10、21 CFR Part 11 电子数据完整性规范

服务周期

1、常规样品：方法开发+检测完成需5-7个工作日

2、复杂缓释制剂：溶出曲线相似性研究需10-15工作日

3、生物相关性介质测试：包含介质配制验证需延长3-5日

4、加急服务可缩短至标准周期的60%（需额外收费）

应用场景

1、新药IND申报中的溶出方法学建立

2、仿制药与原研药的溶出曲线一致性评价

3、生产工艺变更后的质量可比性研究

4、缓控释制剂的体外释放机理研究

5、生物豁免（BCS分类）申请支持