流池光纤法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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流池光纤法生物医药溶出度测定是一种结合流池溶出系统与光纤实时监测技术的体外药物释放评价方法，主要应用于缓释制剂、难溶性药物及复杂剂型的质量研究。该方法通过模拟体内动态环境，在不同pH介质和流速条件下实时追踪药物释放曲线，具有高灵敏度、自动化程度高和数据连续性强等特点。其核心优势在于可精确表征药物溶出动力学，支持生物等效性研究、处方工艺优化及质量控制，尤其适用于生物制药领域对释放行为要求严苛的创新药和仿制药开发。

流池光纤法生物医药溶出度测定项目介绍

该项目基于USP/EP标准化的流池溶出装置，集成光纤光谱实时监测模块，可动态捕获药物溶出过程中浓度变化。

适用于固体制剂（片剂、胶囊、微丸）、植入剂及纳米药物等复杂递送系统的体外释放行为研究。

支持开放模式与封闭模式的溶出介质循环，可模拟胃肠道pH梯度变化，满足生物相关性研究需求。

项目种类

常规溶出曲线测定（多时间点取样分析）

实时在线监测溶出动力学研究（光纤连续检测）

pH梯度溶出实验（模拟生物体内环境变化）

所需样品

待测药物制剂（片剂/胶囊/颗粒等）不少于12个剂量单位

对照品（需提供法定标准物质证书）

特殊介质添加剂（如表面活性剂）需提前说明

方法步骤

1、样品预处理（精确称量、介质平衡）

2、流池系统参数设定（流速22.6mL/min±0.1%，介质温度37℃±0.5℃）

3、光纤探头校准与基线测定

4、自动取样系统程序编制（时间间隔5-15min）

5、实时数据采集与UV-Vis光谱分析（波长范围200-800nm）

依据标准

1、USP <711> Dissolution

2、USP <724> Drug Release

3、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

4、EP 2.9.4 Dissolution test for transdermal patches

5、JP 17th General Test Method 6.10 Dissolution Test

6、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

7、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

8、EMA Guideline on Quality of Oral Modified Release Products

9、ASTM E2503-13 Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

10、ISO 13781:2017 Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants

服务周期

常规测试：5-7个工作日（含方法开发）

复杂方案（pH梯度/介质置换）：7-10个工作日

加速服务（加急处理）：3个工作日内（需额外确认仪器排期）

应用场景

创新药制剂开发中的释放机制研究

仿制药一致性评价的溶出曲线比对

缓控释制剂的体外释放特性验证

生物药剂学分类系统（BCS）研究

药物-器械组合产品的性能评估