往复筒法生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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往复筒法（Reciprocating Cylinder Method）是生物医药领域用于测定药物溶出度的关键方法之一，适用于缓释制剂、肠溶制剂及复杂剂型的溶出行为评价。该方法通过模拟人体消化道的动态条件，以筒体的垂直往复运动驱动溶出介质流动，分析药物活性成分在不同时间点的释放速率和程度。其优势在于可灵活调节pH值、介质体积及往复频率，更贴近体内环境，常用于新药研发、仿制药一致性评价及质量控制，确保药物释放特性符合法规要求。

往复筒法生物医药溶出度测定项目介绍

往复筒法是一种动态溶出度测试方法，利用USP Apparatus 3（往复筒装置）模拟药物在胃肠道中的复杂环境，尤其适用于缓释、控释和肠溶制剂。

该方法通过控制筒体的上下往复运动（通常5-40 DPM），结合不同pH值的溶出介质，评估药物在不同生理阶段的释放特性。

相较于传统的篮法和桨法，往复筒法能够更好地模拟肠道蠕动和介质更换过程，对复杂剂型的体外释放行为具有更高的预测价值。

往复筒法溶出度测定项目种类

单介质溶出测试：在恒定pH条件下评估药物释放曲线，适用于常规质量控制。

多介质序贯测试：模拟胃肠环境pH变化（如pH 1.2转6.8），用于肠溶或结肠靶向制剂的评价。

梯度流速测试：通过改变往复频率实现流体力学条件动态调整，研究机械应力对药物释放的影响。

所需样品要求

待测样品：至少12个制剂单位（片剂/胶囊/微丸等），需包含3个不同生产批次的样品。

对照品：需提供经标定的药物参比标准品，纯度≥99.5%。

特殊需求：肠溶包衣产品需额外提供包衣材料成分说明及耐酸测试数据。

方法实施步骤

1、溶出介质配制：根据目标生理环境选择缓冲液（如SGF、FaSSIF、FeSSIF）

2、装置参数设置：确定往复频率（通常20-30 DPM）、介质温度（37±0.5℃）及采样时间点

3、样品装载：将制剂精确放置在往复筒的样品架中，避免位置偏移

4、动态取样：在预设时间点（如1,2,4,8,12,24小时）自动采集溶出液

5、分析检测：采用HPLC/UV法测定药物浓度，计算累积释放率

6、数据分析：绘制释放曲线，进行模型拟合（零级、一级、Higuchi、Peppas等）

依据标准（精选10项）

1、USP <711> Dissolution

2、USP <1092> The Dissolution Procedure: Development and Validation

3、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

4、JP 6.10 Dissolution Test

5、ChP 2020 0931溶出度与释放度测定法

6、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

7、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

8、ASTM D7824-14 Standard Guide for In Vitro Dynamic Absorption Testing of Non-Volatile Compounds

9、WHO Technical Report Series No、992 (2015) Annex 4

10、EMA Guideline on Quality of Oral Modified Release Products

服务周期说明

常规测试：5-7个工作日（含方法开发及验证）

复杂方案：10-15个工作日（涉及多介质转换或体内外相关性研究）

加急服务：3个工作日内完成（需额外支付30%加急费用）

典型应用场景

1、缓释制剂研发：验证药物24小时内的缓释特性是否符合设计目标

2、仿制药一致性评价：与原研药进行溶出曲线相似性（f2因子）对比

3、肠溶制剂开发：评估产品在模拟胃液中的耐酸性和肠道释放特性

4、包衣工艺优化：分析不同包衣厚度对药物释放动力学的影响

5、稳定性研究：考察储存期间药物释放行为的变化趋势